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재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암(MK-3475-059/KEYNOTE-059) 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475) 연구

2022년 7월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암(KEYNOTE-059) 대상자에서 단일 요법 및 시스플라틴+5-플루오로우라실과의 병용 요법으로서 Pembrolizumab의 II상 임상 시험(KEYNOTE-059)

이것은 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 pembrolizumab(MK-3475)의 연구입니다. pembrolizumab은 이전 치료를 받았거나 치료 경험이 없는 참가자에게 단일 요법으로 제공됩니다. 펨브롤리주맙은 또한 치료 경험이 없는 참여자에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 (일본만 해당) 카페시타빈과의 병용 요법으로 평가될 것입니다. 1차 연구 가설은 pembrolizumab이 임상적으로 의미 있는 전체 반응률(ORR)을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 3개의 코호트가 있습니다. 코호트 1에서 진행된 질병에 대해 이전에 최소 두 가지 치료를 받은 참가자는 펨브롤리주맙으로 단일 요법을 받게 됩니다. 코호트 2에서 자신의 질병에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 참가자는 시스플라틴 및 5-FU 또는 (일본만 해당) 카페시타빈과 함께 펨브롤리주맙을 받게 됩니다. 코호트 3에서 이전 치료를 받은 적이 없고 PD-L1(programming death ligand 1) 양성 종양이 있는 참가자는 펨브롤리주맙 단독 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 코호트 1:

  • 진행된 질병에 대해 이전에 2개 이상의 화학요법을 받고 진행함; 이전 요법에는 시스플라틴 및 플루오로피리딘이 포함되어야 합니다.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2/neu) 음성 또는 HER2/neu 양성인 경우 이전에 트라스투주맙으로 치료를 받았어야 합니다.

포함 기준 - 코호트 2 또는 3:

  • HER2/neu 음성
  • 진행성 암종에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없음(신보강 및 보조 환경에서 받은 전신 요법은 포함되지 않음)

포함 기준 - 모든 참가자:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종으로서 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 경우
  • 새로 획득한 조직 및/또는 보관 조직에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직 제공 의향
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(180일) 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 시스플라틴 + 5FU를 받는 참가자의 경우)
  • 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(시스플라틴 + 5FU를 받는 참가자의 경우 180일)까지 첫 번째 투여부터 시작하여 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준 - 모든 참가자:

  • 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용함
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 또는 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 동안 >10% 체중 감소
  • 신체 검사에 의한 복수의 임상적 증거
  • 연구 1일 전 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체(mAb) 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음
  • 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인해 AE에서 회복되지 않은 자
  • 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지(시스플라틴 + 5FU를 받는 참가자의 경우 180일) 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  • 항프로그램사망-1(PD-1), 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제를 사용한 선행 요법
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • B형 또는 C형 간염
  • 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 이전에 치료받은 펨브롤리주맙 단일요법
참가자는 각 3주 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV)받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 코호트 2: 펨브롤리주맙 병용 요법, 치료 나이브
참가자는 3주 주기마다 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(Q3W) + 최대 6주기 동안 Q3W 시스플라틴 80mg/m^2 정맥 주사 + 3주마다 1-5일에 5-FU 800mg/m^2 정맥 주사 또는 ( 일본만 해당) 카페시타빈 1000 mg/m^2 경구, 각 3주 주기의 1-14일에 하루 2회(BID)
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-FU
IV 주입
다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 카페시타빈
경구 정제
다른 이름들:
  • 젤로다®
실험적: 코호트 3: 펨브롤리주맙 단독요법, 치료 경험 없음, PD-L1 양성
프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자는 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 65개월
AE는 연구 약물을 투여한 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 연구 약물과 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 코스의 펨브롤리주맙 치료 중 최소 한 번의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 65개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 52개월
AE는 참가자가 연구 약물을 투여하고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 과정인 pembrolizumab 치료 중 약물을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 52개월
코호트 1 및 3의 모든 참가자에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 75개월
객관적 반응률(ORR)은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 직경의 합이 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 대상 병변) 중앙 방사선 검토에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라. 프로토콜에 따른 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 동안 CR 또는 PR이 있었던 코호트 1 및 3의 모든 참가자(프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1] 종양 상태에 관계없이)의 백분율이 제시됩니다.
최대 약 75개월
코호트 1 및 3의 PD-L1 양성 참가자에 대한 객관적 반응률
기간: 최대 약 75개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 중앙 방사선 검토에 의해 평가. 프로토콜에 따라 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 동안 CR 또는 PR을 경험한 PD-L1+ 종양 상태를 갖는 코호트 1 및 3의 모든 참가자의 백분율이 제시됩니다. 참고: 코호트 3의 모든 참가자는 PD-L1 양성 종양 상태였습니다.
최대 약 75개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2의 모든 참가자에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 75개월
객관적 반응률(ORR)은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 직경의 합이 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 대상 병변) 중앙 방사선 검토에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라. 프로토콜에 따른 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 동안 CR 또는 PR이 있었던 코호트 2의 모든 참가자(PD-L1 종양 상태에 관계없이)의 백분율이 제시됩니다.
최대 약 75개월
코호트 2에서 PD-L1 양성 참가자에 대한 객관적 반응률
기간: 최대 약 75개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. 중앙 방사선 검토에 의해 평가. 프로토콜에 따른 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 동안 CR 또는 PR을 경험한 PD-L1+ 종양 상태를 갖는 코호트 2 참가자의 백분율이 제시됩니다.
최대 약 75개월
모든 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 75개월
반응 기간(DOR)은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. 중앙 이미징 공급업체 평가에서 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따른 1차 과정 펨브롤리주맙 치료 중 모든 참가자(PD-L1 종양 상태에 관계없이)에 대한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 75개월
PD-L1 양성 참여자에 대한 응답 기간
기간: 최대 약 75개월
DOR은 중앙 이미징 공급업체 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR(CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. , 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따른 첫 번째 코스 펨브롤리주맙 치료 중 PD-L1 양성 참가자에 대한 DOR만 제시됩니다. 참고: 코호트 3의 모든 참가자는 PD-L1 양성 종양 상태였습니다.
최대 약 75개월
모든 참가자를 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 75개월
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 프로토콜에 따른 1차 과정 펨브롤리주맙 치료 중 모든 참가자(PD-L1 종양 상태에 관계없이)에 대한 PFS가 제시됩니다.
최대 약 75개월
PD-L1 양성 참가자의 무진행 생존
기간: 최대 약 75개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 프로토콜에 따른 첫 번째 코스 펨브롤리주맙 치료 중 PD-L1 양성 참가자에 대한 PFS만 제시됩니다. 참고: 코호트 3의 모든 참가자는 PD-L1 양성 종양 상태였습니다.
최대 약 75개월
모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 75개월
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따른 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 중 모든 참가자(PD-L1 종양 상태에 관계없이)에 대한 OS가 제시됩니다.
최대 약 75개월
PD-L1 양성 참가자의 전체 생존
기간: 최대 약 75개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 과정인 pembrolizumab 치료 중 PD-L1 양성 참가자만을 위한 OS가 제시됩니다. 참고: 코호트 3의 모든 참가자는 PD-L1 양성 종양 상태였습니다.
최대 약 75개월
모든 참가자의 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 75개월
질병 통제율(DCR)은 분석 모집단에서 CR 또는 PR(CR: 모든 표적 병변의 소멸; PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 또는 안정적인 질병(SD); (SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님), 중앙 방사선 검토로 평가한 바와 같이 (코호트 1 ≥2개월에 대해) ≥6개월 동안. 프로토콜에 따른 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 중 CR, PR 또는 SD를 가진 모든 참가자(PD-L1 종양 상태에 관계없이)의 백분율이 표시됩니다.
최대 약 75개월
PD-L1 양성 참가자의 질병 통제율
기간: 최대 약 75개월
DCR은 분석 모집단에서 CR 또는 PR(CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소) 또는 안정적인 질병(SD ); (SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님), 중앙 방사선 검토로 평가한 바와 같이 (코호트 1 ≥2개월에 대해) ≥6개월 동안. 프로토콜에 따른 1차 코스 펨브롤리주맙 치료 중 CR, PR 또는 SD를 경험한 PD-L1+ 종양 상태를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다. 참고: 코호트 3의 모든 참가자는 PD-L1 양성 종양 상태였습니다.
최대 약 75개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-059
  • MK-3475-059 (다른: Merck)
  • KEYNOTE-059 (다른: Merck)
  • 2014-003574-16 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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