En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med tilbagevendende eller metastaserende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (MK-3475-059/KEYNOTE-059)
13. juli 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase II klinisk forsøg med Pembrolizumab som monoterapi og i kombination med cisplatin+5-fluorouracil hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (KEYNOTE-059)
Dette er en undersøgelse af pembrolizumab (MK-3475) til avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom; pembrolizumab vil blive givet som monoterapi til deltagere, der har haft tidligere behandling, eller som er behandlingsnaive; pembrolizumab vil også blive evalueret som kombinationsbehandling med cisplatin og 5-Fluorouracil (5-FU) eller (kun Japan) capecitabin hos behandlingsnaive deltagere.
Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab vil give en klinisk meningsfuld overordnet responsrate (ORR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil have 3 kohorter.
I kohorte 1 vil deltagere, der har modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres fremskredne sygdom, modtage monoterapi med pembrolizumab.
I kohorte 2 vil deltagere, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling for deres sygdom, modtage pembrolizumab i kombination med cisplatin og 5-FU eller (kun Japan) capecitabin.
I kohorte 3 vil deltagere, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling, og som har programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-positive tumorer, modtage pembrolizumab monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Kohorte 1:
- Modtaget og udviklet sig på ≥2 tidligere kemoterapiregimer for deres fremskredne sygdom; tidligere kur skal have omfattet en cisplatin og en fluoropyridin
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2/neu) negativ, eller, hvis HER2/neu positiv, skal tidligere have modtaget behandling med trastuzumab
Inklusionskriterier - Kohorte 2 eller 3:
- HER2/neu negativ
- Har ikke tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling for deres fremskredne karcinom (systemisk behandling modtaget i neoadjuverende og adjuverende omgivelser tæller ikke med)
Inklusionskriterier - Alle deltagere:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
- Villig til at levere væv til PD-L1 biomarkøranalyse fra nyligt opnået og/eller arkivvæv
- Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (180 dage). for deltagere, der modtager cisplatin + 5FU)
- Mandlige deltagere bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis til og med 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (180 dage for deltagere, der får cisplatin + 5FU)
- Tilstrækkelig organfunktion
Eksklusionskriterier - Alle deltagere:
- I øjeblikket deltager og modtager undersøgelsesterapi eller deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et undersøgelsesudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Vægttab >10 % over 2 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Klinisk bevis for ascites ved fysisk undersøgelse
- Tidligere anti-cancer monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller ikke genvundet fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
- Forudgående kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller som ikke er kommet sig fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, som har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft
- Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
- Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen
- Gravid eller ammende, eller som forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (180 dage for deltagere, der får cisplatin + 5FU)
- Tidligere behandling med et anti-programmeret død-1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel
- Humant immundefekt virus (HIV)
- Hepatitis B eller C
- Modtog levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Pembrolizumab monoterapi, tidligere behandlet
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W)
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Pembrolizumab kombinationsbehandling, behandlingsnaiv
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg IV hver 3-ugers cyklus (Q3W) + cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W i op til 6 cyklusser + 5-FU 800 mg/m^2 IV på dag 1-5 hver 3. uge eller ( Kun Japan) capecitabin 1000 mg/m^2 oralt, to gange om dagen (BID) på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
orale tabletter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: Pembrolizumab monoterapi, behandlingsnaiv, PD-L1 positiv
Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positive deltagere modtager pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W)
|
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE, præsenteres.
Pr. protokol er antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE under første kursus pembrolizumab-behandling, præsenteret.
|
Op til cirka 65 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en AE, vises.
I henhold til protokol er antallet af deltagere, der ophørte med lægemidlet under den første behandling med pembrolizumab, vist.
|
Op til cirka 52 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltagere i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre på mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet ved central radiologisk gennemgang.
Procentdelen af alle deltagere (uanset programmeret dødsligand 1 [PD-L1] tumorstatus) i kohorte 1 og 3, som havde en CR eller PR under første kursus pembrolizumab behandling pr. protokol, er præsenteret.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Objektiv responsrate for PD-L1 positive deltagere i kohorte 1 og 3
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR eller PR (CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, som vurderet ved central røntgengennemgang.
Procentdelen af alle deltagere i kohorte 1 og 3 med PD-L1+ tumorstatus, som oplevede en CR eller PR under første kursus pembrolizumab behandling pr. protokol, er præsenteret.
Bemærk: Alle deltagere i kohorte 3 havde en PD-L1-positiv tumorstatus.
|
Op til cirka 75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltagere i kohorte 2
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre på mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet ved central radiologisk gennemgang.
Procentdelen af alle deltagere (uanset PD-L1-tumorstatus) i kohorte 2, der havde en CR eller PR under første kursus pembrolizumab-behandling pr. protokol, er præsenteret.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Objektiv responsrate for PD-L1 positive deltagere i kohorte 2
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR eller PR (CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, som vurderet ved central røntgengennemgang.
Procentdelen af deltagere i kohorte 2 med PD-L1+ tumorstatus, som oplevede en CR eller PR under første kursus pembrolizumab behandling pr. protokol, er præsenteret.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR (CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, baseret på central billedbehandlingsleverandørvurdering, indtil sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
DOR for alle deltagere (uanset PD-L1-tumorstatus) under første kursus pembrolizumab-behandling pr. protokol præsenteres.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Varighed af respons for PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR (CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, baseret på vurdering af central billedbehandlingsleverandør indtil sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
DOR for kun PD-L1 positive deltagere under første kursus pembrolizumab behandling pr protokol, er præsenteret.
Bemærk: Alle deltagere i kohorte 3 havde en PD-L1-positiv tumorstatus.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til RECIST 1.1 blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
PFS for alle deltagere (uanset PD-L1-tumorstatus) under første kursus pembrolizumab-behandling pr. protokol præsenteres.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse for PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
I henhold til RECIST 1.1 blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
PFS for kun PD-L1 positive deltagere under første kursus pembrolizumab behandling pr protokol, er præsenteret.
Bemærk: Alle deltagere i kohorte 3 havde en PD-L1-positiv tumorstatus.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS for alle deltagere (uanset PD-L1-tumorstatus) under første kursus pembrolizumab-behandling pr. protokol er præsenteret.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Samlet overlevelse for PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS for kun PD-L1 positive deltagere under første kursus pembrolizumab behandling pr protokol er præsenteret.
Bemærk: Alle deltagere i kohorte 3 havde en PD-L1-positiv tumorstatus.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR eller en PR (CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD); (SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom) i ≥6 måneder (for kohorte 1 ≥2 måneder) som vurderet ved central radiologisk gennemgang.
Procentdelen af alle deltagere (uanset PD-L1-tumorstatus), der havde en CR eller PR eller SD under første kursus pembrolizumab-behandling pr. protokol, er præsenteret.
|
Op til cirka 75 måneder
|
|
Hyppighed for sygdomskontrol for PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR eller en PR (CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD) ); (SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom) i ≥6 måneder (for kohorte 1 ≥2 måneder) som vurderet ved central radiologisk gennemgang.
Procentdelen af deltagere med PD-L1+ tumorstatus, som oplevede en CR eller PR eller SD under første kursus pembrolizumab-behandling pr. protokol, er præsenteret.
Bemærk: Alle deltagere i kohorte 3 havde en PD-L1-positiv tumorstatus.
|
Op til cirka 75 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Chao J, Fuchs CS, Shitara K, Tabernero J, Muro K, Van Cutsem E, Bang YJ, De Vita F, Landers G, Yen CJ, Chau I, Elme A, Lee J, Ozguroglu M, Catenacci D, Yoon HH, Chen E, Adelberg D, Shih CS, Shah S, Bhagia P, Wainberg ZA. Assessment of Pembrolizumab Therapy for the Treatment of Microsatellite Instability-High Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Among Patients in the KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, and KEYNOTE-062 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):895-902. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0275.
- Bang YJ, Kang YK, Catenacci DV, Muro K, Fuchs CS, Geva R, Hara H, Golan T, Garrido M, Jalal SI, Borg C, Doi T, Yoon HH, Savage MJ, Wang J, Dalal RP, Shah S, Wainberg ZA, Chung HC. Pembrolizumab alone or in combination with chemotherapy as first-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: results from the phase II nonrandomized KEYNOTE-059 study. Gastric Cancer. 2019 Jul;22(4):828-837. doi: 10.1007/s10120-018-00909-5. Epub 2019 Mar 25.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (SKØN)
9. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Capecitabin
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-059
- MK-3475-059 (ANDET: Merck)
- KEYNOTE-059 (ANDET: Merck)
- 2014-003574-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .