Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (MK-3475-059/KEYNOTE-059)
13. Juli 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Phase-II-Studie mit Pembrolizumab als Monotherapie und in Kombination mit Cisplatin+5-Fluorouracil bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (KEYNOTE-059)
Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges; Pembrolizumab wird Teilnehmern, die zuvor behandelt wurden oder nicht vorbehandelt sind, als Monotherapie verabreicht; Pembrolizumab wird auch als Kombinationstherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) oder (nur Japan) Capecitabin bei nicht vorbehandelten Teilnehmern untersucht.
Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab eine klinisch bedeutsame Gesamtansprechrate (ORR) liefern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 3 Kohorten haben.
In Kohorte 1 erhalten Teilnehmer, die mindestens zwei vorherige Therapien gegen ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, eine Monotherapie mit Pembrolizumab.
In Kohorte 2 erhalten Teilnehmer, die bisher keine Therapie gegen ihre Krankheit erhalten haben, Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-FU oder (nur Japan) Capecitabin.
In Kohorte 3 erhalten Teilnehmer, die keine vorherige Therapie erhalten haben und die programmierte Todesliganden 1 (PD-L1)-positive Tumoren haben, eine Pembrolizumab-Monotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien - Kohorte 1:
- ≥ 2 vorherige Chemotherapieschemata für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten und Fortschritte gemacht haben; vorheriges Regime muss ein Cisplatin und ein Fluorpyridin enthalten haben
- Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER-2/neu) negativ oder, falls HER2/neu positiv, muss zuvor eine Behandlung mit Trastuzumab erhalten haben
Einschlusskriterien - Kohorte 2 oder 3:
- HER2/neu negativ
- Hat keine vorherige systemische Krebstherapie für sein fortgeschrittenes Karzinom erhalten (systemische Therapie, die im neoadjuvanten und adjuvanten Setting erhalten wurde, zählt nicht)
Einschlusskriterien - Alle Teilnehmer:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird
- Bereit, Gewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse aus neu gewonnenem und/oder archiviertem Gewebe bereitzustellen
- Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein, oder sich für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (180 Tage für Teilnehmer, die Cisplatin + 5FU erhalten)
- Männliche Teilnehmer sollten damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (180 Tage für Teilnehmer, die Cisplatin + 5FU erhalten).
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien - Alle Teilnehmer:
- Derzeit teilnehmende und erhaltende Studientherapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und erhaltene Studientherapie oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Gewichtsverlust > 10 % über 2 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Klinischer Nachweis von Aszites durch körperliche Untersuchung
- Früherer monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder nicht von UE erholt aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
- Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder die sich aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht von UE erholt haben
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Zervixkarzinom
- Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (180 Tage für Teilnehmer, die Cisplatin + 5FU erhalten)
- Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Tod-1 (PD-1), Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Hepatitis B oder C
- Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Pembrolizumab-Monotherapie, vorbehandelt
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W)
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IV-Infusion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, behandlungsnaiv
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg i.v. in jedem 3-wöchigen Zyklus (Q3W) + Cisplatin 80 mg/m^2 i.v. Q3W für bis zu 6 Zyklen + 5-FU 800 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen oder ( Nur Japan) Capecitabin 1000 mg/m^2 oral, zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
orale Tabletten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Pembrolizumab-Monotherapie, therapienaiv, PD-L1-positiv
Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) positive Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W)
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IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 65 Monate
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erlebt haben.
Pro Protokoll wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der Erstbehandlung mit Pembrolizumab mindestens ein UE auftrat.
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Bis etwa 65 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis ca. 52 Monate
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Studienmedikament definiert, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben.
Pro Protokoll wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Medikament während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs abgesetzt haben.
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Bis ca. 52 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) für alle Teilnehmer in den Kohorten 1 und 3
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch eine zentrale radiologische Überprüfung bewertet.
Dargestellt ist der Prozentsatz aller Teilnehmer (unabhängig vom Tumorstatus des programmierten Todesliganden 1 [PD-L1]) in den Kohorten 1 und 3, die während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll eine CR oder PR hatten.
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Bis etwa 75 Monate
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Objektive Ansprechrate für PD-L1-positive Teilnehmer in den Kohorten 1 und 3
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR oder PR (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 hatten, wie durch zentrale radiologische Überprüfung beurteilt.
Dargestellt ist der Prozentsatz aller Teilnehmer in den Kohorten 1 und 3 mit PD-L1+-Tumorstatus, bei denen während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll eine CR oder PR auftrat.
Hinweis: Alle Teilnehmer in Kohorte 3 hatten einen PD-L1-positiven Tumorstatus.
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Bis etwa 75 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) für alle Teilnehmer in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch eine zentrale radiologische Überprüfung bewertet.
Dargestellt ist der Prozentsatz aller Teilnehmer (unabhängig vom PD-L1-Tumorstatus) in Kohorte 2, die während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll eine CR oder PR hatten.
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Bis etwa 75 Monate
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Objektive Ansprechrate für PD-L1-positive Teilnehmer in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR oder PR (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 hatten, wie durch zentrale radiologische Überprüfung beurteilt.
Dargestellt ist der prozentuale Anteil der Teilnehmer in Kohorte 2 mit PD-L1+-Tumorstatus, bei denen während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll eine CR oder PR auftrat.
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Bis etwa 75 Monate
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Reaktionsdauer (DOR) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde gemäß RECIST 1.1 als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) definiert nach Beurteilung des zentralen Bildgebungsanbieters, bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD ist definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Die DOR für alle Teilnehmer (unabhängig vom PD-L1-Tumorstatus) während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll wird dargestellt.
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Bis etwa 75 Monate
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Dauer des Ansprechens für PD-L1-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Bewertung des zentralen Bildgebungsanbieters , bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD ist definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Dargestellt ist die DOR für nur PD-L1-positive Teilnehmer während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll.
Hinweis: Alle Teilnehmer in Kohorte 3 hatten einen PD-L1-positiven Tumorstatus.
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Bis etwa 75 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Das PFS für alle Teilnehmer (unabhängig vom PD-L1-Tumorstatus) während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll wird dargestellt.
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Bis etwa 75 Monate
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Progressionsfreies Überleben für PD-L1-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Das PFS für nur PD-L1-positive Teilnehmer während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll wird dargestellt.
Hinweis: Alle Teilnehmer in Kohorte 3 hatten einen PD-L1-positiven Tumorstatus.
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Bis etwa 75 Monate
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Gesamtüberleben (OS) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Das OS für alle Teilnehmer (unabhängig vom PD-L1-Tumorstatus) während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll wird dargestellt.
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Bis etwa 75 Monate
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Gesamtüberleben für PD-L1-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Das OS für nur PD-L1-positive Teilnehmer während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll wird dargestellt.
Hinweis: Alle Teilnehmer in Kohorte 3 hatten einen PD-L1-positiven Tumorstatus.
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Bis etwa 75 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine CR oder eine PR hatten (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder stabile Krankheit (SD); (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) für ≥ 6 Monate (für Kohorte 1 ≥ 2 Monate), wie durch eine zentrale radiologische Überprüfung beurteilt.
Dargestellt ist der Prozentsatz aller Teilnehmer (unabhängig vom PD-L1-Tumorstatus), die während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs gemäß Protokoll eine CR oder PR oder SD hatten.
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Bis etwa 75 Monate
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Krankheitskontrollrate für PD-L1-positive Teilnehmer
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
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DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR oder eine PR (CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder eine stabile Krankheit (SD ); (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) für ≥ 6 Monate (für Kohorte 1 ≥ 2 Monate), wie durch eine zentrale radiologische Überprüfung beurteilt.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit PD-L1+-Tumorstatus, die während der Pembrolizumab-Behandlung im ersten Kurs eine CR oder PR oder SD erlitten.
Hinweis: Alle Teilnehmer in Kohorte 3 hatten einen PD-L1-positiven Tumorstatus.
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Bis etwa 75 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Chao J, Fuchs CS, Shitara K, Tabernero J, Muro K, Van Cutsem E, Bang YJ, De Vita F, Landers G, Yen CJ, Chau I, Elme A, Lee J, Ozguroglu M, Catenacci D, Yoon HH, Chen E, Adelberg D, Shih CS, Shah S, Bhagia P, Wainberg ZA. Assessment of Pembrolizumab Therapy for the Treatment of Microsatellite Instability-High Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Among Patients in the KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, and KEYNOTE-062 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):895-902. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0275.
- Bang YJ, Kang YK, Catenacci DV, Muro K, Fuchs CS, Geva R, Hara H, Golan T, Garrido M, Jalal SI, Borg C, Doi T, Yoon HH, Savage MJ, Wang J, Dalal RP, Shah S, Wainberg ZA, Chung HC. Pembrolizumab alone or in combination with chemotherapy as first-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: results from the phase II nonrandomized KEYNOTE-059 study. Gastric Cancer. 2019 Jul;22(4):828-837. doi: 10.1007/s10120-018-00909-5. Epub 2019 Mar 25.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cisplatin
- Capecitabin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-059
- MK-3475-059 (ANDERE: Merck)
- KEYNOTE-059 (ANDERE: Merck)
- 2014-003574-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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