Ireverzibilní elektroporace (IRE) pro neresekovatelné renální nádory (IRE)
1. září 2021 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Ireverzibilní elektroporace (IRE) pro neresekovatelné renální nádory: Fáze I a Fáze II klinické studie
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) u neresekabilních nádorů ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazením pacientů s renálními tumory přizpůsobenými zahrnutým kritériím tato studie poprvé dokumentuje bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost perkutánní nebo intraoperační IRE pro renální tumory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neresekovatelné nádory ledvin
- pacienti odmítli chirurgickou léčbu
- Karnofského index >70 %
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
- očekávaná délka života ≥ 12 měsíců
- compliance pacienta účastnícího se studie
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- porušení jednoho nebo více kritérií pro zařazení
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- QT interval > 550 ms nebo srdeční arytmie nebo stav po infarktu myokardu, které znemožňují synchronizaci EKG
- aktivní infekce nebo závažné zdravotní zásahy, které znemožňují účast ve studii
- těhotenství, období kojení
- obecné kontraindikace pro anestezii, endotracheální anestezii a svalovou relaxaci
- psychiatrické poruchy, které znemožňují účast ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- krvácení, nemožné přerušení užívání léků na ředění krve, neléčitelná trombofilie
- tromboplastinový čas ≤ 50 %, trombocyty ≤ 50 Gpt/l; parciální tromboplastinový čas >50
- neléčená retence moči
- těžká dysfunkce jater
- jakékoli jiné klinicky významné renální, hematologické, metabolické, neurologické, gastrointestinální, jaterní nebo plicní poruchy nebo dysfunkce bránící účasti ve studii (hodnocení zkoušejícího)
- účastní další klinické studie pro nádor ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
ireverzibilní elektroporace s napětím v hladině A pro nádory ledvin
|
Perkutánní (CT a/nebo US) nebo otevřené IRE s napětím v úrovni B pro nádory ledvin
|
|
Experimentální: Skupina B
ireverzibilní elektroporace s napětím v úrovni B pro nádory ledvin
|
Perkutánní (CT a/nebo US) nebo otevřené IRE s napětím v úrovni B pro nádory ledvin
|
|
Experimentální: Skupina C
ireverzibilní elektroporace s napětím v hladině C pro nádory ledvin
|
Perkutánní (CT a/nebo US) nebo otevřené IRE s napětím v úrovni B pro nádory ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 1 měsíc
|
nežádoucí účinky měřené jako je krvácení do břicha, nepřetržitá bolest břicha, selhání ledvin a kol.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalita života hodnocena jako WHOQOL-BREF.
|
2 měsíce
|
|
procedurální soulad
Časové okno: 3 měsíce
|
shoda bude analyzována po 3 měsících následného postupu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení účinnosti podle procenta lézí, které nevykazují žádné známky recidivy 12 měsíců po počátečním postupu IRE) IRE pro nádor ledvin pomocí zobrazení průřezu a patologického vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Napětí (minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro optimální volbu bude analyzován minimální a maximální rozsah napětí pro bezpečné a efektivní IRE.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců po IRE na analýzu OS.
|
36 měsíců
|
|
Nemoc bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po IRE pro hodnocení PFS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRE-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .