Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable nyresvulster (IRE)

1. september 2021 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable nyretumorer: kliniske fase I og fase II-studier

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable nyresvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å inkludere pasienter med nyretumorer tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og kort- og langtidseffekten av perkutan eller intraoperativ IRE for nyretumorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uoperable nyresvulster
  • pasienter nektet kirurgisk behandling
  • Karnofsky-indeks >70 %
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • forventet levealder ≥ 12 måneder
  • etterlevelse av pasienten som deltar i en studie
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brudd på ett eller flere inklusjonskriterier
  • en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2
  • QT-intervall >550 ms eller hjertearytmier eller tilstand etter hjerteinfarkt, som gjør en EKG-synkronisering umulig
  • aktiv infeksjon eller alvorlig helseforstyrrelse, som gjør det umulig å delta i en studie
  • graviditet, ammingsperiode
  • generelle kontraindikasjoner for anestesi, endotrakeal anestesi og muskelavslapping
  • psykiatriske lidelser som gjør det umulig å delta i en studie eller gi informert samtykke
  • blødning, umulig pause i å ta blodfortynnende middel, ubehandlet trombofili
  • tromboplastintid ≤50 %, trombocytter ≤50 Gpt/L; delvis tromboplastintid >50
  • ubehandlet urinretensjon
  • alvorlig leverdysfunksjon
  • alle andre klinisk viktige nyre-, hematologiske, metabolske, nevrologiske, gastrointestinale, lever- eller lungelidelser eller dysfunksjoner som hindrer studiedeltakelse (etterforskerens vurdering)
  • deltar i en annen klinisk studie for nyresvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
irreversibel elektroporasjon med spenning i nivå A for nyresvulster
Fremgangsmåte: irreversibel elektroporasjon
Perkutan (CT-veiledet og/eller US-veiledet) eller åpen IRE med spenning i nivå B for nyresvulster
Eksperimentell: Gruppe B
irreversibel elektroporasjon med spenning i nivå B for nyresvulster
Fremgangsmåte: irreversibel elektroporasjon
Perkutan (CT-veiledet og/eller US-veiledet) eller åpen IRE med spenning i nivå B for nyresvulster
Eksperimentell: Gruppe C
irreversibel elektroporasjon med spenning i nivå C for nyresvulster
Fremgangsmåte: irreversibel elektroporasjon
Perkutan (CT-veiledet og/eller US-veiledet) eller åpen IRE med spenning i nivå B for nyresvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: 1 måned
uønskede effekter målt ved for eksempel abdominal blødning, kontinuerlige magesmerter, nyresvikt, et al.
1 måned
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet vurdert som WHOQOL-BREF.
2 måneder
prosedyremessig overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
samsvar vil bli analysert etter 3 måneders oppfølging etter prosedyre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
effektvurdering etter prosentandel av lesjoner som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter den første IRE-prosedyren) av IRE for nyretumor via tverrsnittsavbildning og patologisk undersøkelse.
12 måneder
Spenning (et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE)
Tidsramme: 3 måneder
Et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE vil bli analysert for optimalt valg.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder etter IRE for OS-analyser.
36 måneder
Progress free disease (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter IRE for PFS-vurdering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretumor

Kliniske studier på irreversibel elektroporasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere