Irreversible Elektroporation (IRE) für nicht resezierbare Nierentumoren (IRE)
1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Elektroporation (IRE) für nicht resezierbare Nierentumoren: Klinische Phase-I- und Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) bei inoperablen Nierentumoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit Nierentumoren, die an die Aufnahmekriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der perkutanen oder intraoperativen IRE bei Nierentumoren dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht resezierbare Nierentumoren
- Patienten lehnten eine chirurgische Therapie ab
- Karnofsky-Index >70 %
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
- Lebenserwartung ≥ 12 Monate
- Compliance des Patienten, der an einer Studie teilnimmt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verstoß gegen ein oder mehrere Einschlusskriterien
- eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2
- QT-Intervall >550 ms oder Herzrhythmusstörungen oder Zustand nach Herzinfarkt, die eine EKG-Synchronisation nicht möglich machen
- aktive Infektion oder schwere gesundheitliche Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an einer Studie undurchführbar machen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Allgemeine Kontraindikationen für Anästhesie, Endotrachealanästhesie und Muskelentspannung
- psychiatrische Störungen, die eine Teilnahme an einer Studie oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
- Blutungen, unmögliche Unterbrechung der Einnahme von Blutverdünnern, unbehandelbare Thrombophilie
- Thromboplastinzeit ≤50 %, Thrombozyten ≤50 Gpt/L; partielle Thromboplastinzeit >50
- unbehandelter Harnverhalt
- schwere Leberfunktionsstörung
- alle anderen klinisch wichtigen Nieren-, hämatologischen, metabolischen, neurologischen, gastrointestinalen, hepatischen oder pulmonalen Störungen oder Funktionsstörungen, die eine Studienteilnahme verhindern (Beurteilung des Prüfarztes)
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zu Nierentumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Irreversible Elektroporation mit Spannung im Level A bei Nierentumoren
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Perkutane (CT-gesteuerte und/oder US-gesteuerte) oder offene IRE mit Spannung im Level B für Nierentumoren
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Experimental: Gruppe B
Irreversible Elektroporation mit Spannung im Level B bei Nierentumoren
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Perkutane (CT-gesteuerte und/oder US-gesteuerte) oder offene IRE mit Spannung im Level B für Nierentumoren
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Experimental: Gruppe C
Irreversible Elektroporation mit Spannung im Level C bei Nierentumoren
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Perkutane (CT-gesteuerte und/oder US-gesteuerte) oder offene IRE mit Spannung im Level B für Nierentumoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Nebenwirkungen, gemessen an Bauchblutungen, anhaltenden Bauchschmerzen, Nierenversagen usw.
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1 Monat
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Monate
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Lebensqualität bewertet als WHOQOL-BREF.
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2 Monate
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Verfahrenskonformität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung wird 3 Monate nach dem Verfahren analysiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeitsbewertung anhand des Prozentsatzes der Läsionen, die 12 Monate nach dem ersten IRE-Eingriff keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen) von IRE bei Nierentumoren mittels Querschnittsbildgebung und pathologischer Untersuchung.
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12 Monate
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Spannung (Ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für sichere und effektive IRE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur optimalen Auswahl wird ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für eine sichere und effektive IRE analysiert.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Patienten werden 36 Monate lang nach der IRE-Analyse zum OS nachbeobachtet.
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36 Monate
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Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten werden 12 Monate nach der IRE zur PFS-Beurteilung nachbeobachtet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRE-001
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