Electroporación irreversible (IRE) para tumores renales irresecables (IRE)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Electroporación irreversible (IRE) para tumores renales irresecables: ensayo clínico de fase I y fase II
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE) para tumores renales irresecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al reclutar pacientes con tumores renales adaptados a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la IRE percutánea o intraoperatoria para tumores renales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores renales irresecables
- los pacientes rechazaron la terapia quirúrgica
- Índice de Karnofsky >70%
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- esperanza de vida ≥ 12 meses
- conformidad del paciente que participa en un estudio
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- violación de uno o más criterios de inclusión
- una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2
- Intervalo QT> 550 ms o arritmias cardíacas o condición después de un infarto de miocardio, que hacen inviable una sincronización de ECG
- infección activa o interferencia grave en la salud, que hacen inviable la participación en un estudio
- embarazo, período de lactancia
- contraindicaciones generales para anestesia, anestesia endotraqueal y relajación muscular
- Trastornos psiquiátricos que hacen inviable participar en un estudio o dar consentimiento informado.
- hemorragia, interrupción imposible de tomar anticoagulantes, trombofilia intratable
- tiempo de tromboplastina ≤50 %, trombocitos ≤50 Gpt/L; tiempo de tromboplastina parcial > 50
- retención urinaria no tratada
- disfunción hepática severa
- cualquier otro trastorno o disfunción renal, hematológica, metabólica, neurológica, gastrointestinal, hepática o pulmonar clínicamente importante que impida la participación en el estudio (evaluación del investigador)
- participando en otro estudio clínico para un tumor renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
electroporación irreversible con voltaje en nivel A para tumores renales
|
Percutánea (guiada por TC y/o ecoguiada) o IRE abierta con voltaje en nivel B para tumores renales
|
|
Experimental: Grupo B
electroporación irreversible con voltaje en nivel B para tumores renales
|
Percutánea (guiada por TC y/o ecoguiada) o IRE abierta con voltaje en nivel B para tumores renales
|
|
Experimental: Grupo C
electroporación irreversible con voltaje en nivel C para tumores renales
|
Percutánea (guiada por TC y/o ecoguiada) o IRE abierta con voltaje en nivel B para tumores renales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
efectos adversos medidos por tales como sangrado abdominal, dolor abdominal continuo, insuficiencia renal, et al.
|
1 mes
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Calidad de Vida evaluada según WHOQOL-BREF.
|
2 meses
|
|
cumplimiento procesal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el cumplimiento se analizará a los 3 meses de seguimiento posterior al procedimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de la eficacia por porcentaje de lesiones que no muestran signos de recurrencia 12 meses después del procedimiento IRE inicial) de IRE para el tumor renal a través de imágenes transversales y examen patológico.
|
12 meses
|
|
Voltaje (un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se analizará un rango mínimo y máximo de voltaje para IRE seguro y efectivo para una elección óptima.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 36 meses después de que se analice la IRE para OS.
|
36 meses
|
|
Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después de la IRE para evaluar la SLP.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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