Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversibel elektroporation (IRE) for ikke-operable nyretumorer (IRE)

1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibel elektroporation (IRE) for uoperable nyretumorer: fase I og fase II kliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​irreversibel elektroporation (IRE) for ikke-operable nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indskrive patienter med nyretumorer tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af perkutan eller intraoperativ IRE for nyretumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uoperable nyretumorer
  • patienter nægtede kirurgisk behandling
  • Karnofsky-indeks >70 %
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • forventet levetid ≥ 12 måneder
  • compliance hos den patient, der deltager i en undersøgelse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overtrædelse af et eller flere inklusionskriterier
  • en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2
  • QT-interval >550 ms eller hjertearytmier eller tilstand efter myokardieinfarkt, der gør en EKG-synkronisering umulig
  • aktiv infektion eller alvorlig helbredspåvirkning, der gør det umuligt at deltage i en undersøgelse
  • graviditet, ammeperiode
  • generelle kontraindikationer for anæstesi, endotracheal anæstesi og muskelafspænding
  • psykiatriske lidelser, der gør det umuligt at deltage i en undersøgelse eller give informeret samtykke
  • blødning, umulig afbrydelse af indtagelse af blodfortyndende medicin, ubehandlelig trombofili
  • tromboplastintid ≤50 %, thrombocytter ≤50 Gpt/L; delvis tromboplastintid >50
  • ubehandlet urinretention
  • alvorlig leverdysfunktion
  • alle andre klinisk vigtige nyre-, hæmatologiske, metaboliske, neurologiske, gastrointestinale, lever- eller pulmonale lidelser eller dysfunktioner, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse (etterforskerens vurdering)
  • at deltage i et andet klinisk studie for nyretumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
irreversibel elektroporation med spænding i niveau A for nyretumorer
Procedure: irreversibel elektroporation
Perkutan (CT-guidet og/eller US-guidet) eller åben IRE med spænding i niveau B for nyretumorer
Eksperimentel: Gruppe B
irreversibel elektroporation med spænding i niveau B for nyretumorer
Procedure: irreversibel elektroporation
Perkutan (CT-guidet og/eller US-guidet) eller åben IRE med spænding i niveau B for nyretumorer
Eksperimentel: Gruppe C
irreversibel elektroporation med spænding i niveau C for nyretumorer
Procedure: irreversibel elektroporation
Perkutan (CT-guidet og/eller US-guidet) eller åben IRE med spænding i niveau B for nyretumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
bivirkninger målt ved såsom abdominal blødning, vedvarende mavesmerter, nyresvigt, et al.
1 måned
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet vurderet som WHOQOL-BREF.
2 måneder
proceduremæssig overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
overholdelse vil blive analyseret ved 3 måneders opfølgning efter procedure.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
effektivitetsvurdering efter procentdel af læsioner, der ikke viser tegn på tilbagefald 12 måneder efter den indledende IRE-procedure) af IRE for nyretumor via tværsnitsbilleddannelse og patologisk undersøgelse.
12 måneder
Spænding (et minimum og maksimum spændingsområde for sikker og effektiv IRE)
Tidsramme: 3 måneder
Et minimum og maksimum spændingsområde for sikker og effektiv IRE vil blive analyseret for optimalt valg.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder efter IRE for OS analyseret.
36 måneder
Fremskridtsfri sygdom (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter IRE til PFS-vurdering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Kliniske forsøg med irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner