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Elettroporazione irreversibile (IRE) per tumori renali non resecabili (IRE)

1 settembre 2021 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Elettroporazione irreversibile (IRE) per tumori renali non resecabili: sperimentazione clinica di fase I e fase II

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile (IRE) per i tumori renali non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolando pazienti con tumori renali adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine dell'IRE percutanea o intraoperatoria per i tumori renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori renali non resecabili
  • i pazienti hanno rifiutato la terapia chirurgica
  • Indice di Karnofsky >70%
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • compliance del paziente che partecipa a uno studio
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • violazione di uno o più criteri di inclusione
  • una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di < 30 mL/min/1,73 m2
  • Intervallo QT >550 ms o aritmie cardiache o condizione dopo infarto del miocardio, che rendono impossibile una sincronizzazione dell'ECG
  • infezione attiva o grave interferenza sanitaria, che rendono impossibile la partecipazione a uno studio
  • gravidanza, periodo di allattamento
  • controindicazioni generali per anestesia, anestesia endotracheale e rilassamento muscolare
  • disturbi psichiatrici che rendono impraticabile la partecipazione a uno studio o il consenso informato
  • emorragia, interruzione impossibile dell'assunzione di anticoagulanti, trombofilia incurabile
  • tempo di tromboplastina ≤50 %, trombociti ≤50 Gpt/L; tempo di tromboplastina parziale >50
  • ritenzione urinaria non trattata
  • grave disfunzione epatica
  • qualsiasi altro disturbo o disfunzione renale, ematologica, metabolica, neurologica, gastrointestinale, epatica o polmonare clinicamente importante che impedisce la partecipazione allo studio (valutazione dello sperimentatore)
  • partecipare ad un altro studio clinico per il tumore renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
elettroporazione irreversibile con tensione in livello A per tumori renali
Procedura: elettroporazione irreversibile
IRE percutaneo (TC-guidato e/o US-guidato) o aperto con voltaggio in livello B per tumori renali
Sperimentale: Gruppo B
elettroporazione irreversibile con tensione in livello B per tumori renali
Procedura: elettroporazione irreversibile
IRE percutaneo (TC-guidato e/o US-guidato) o aperto con voltaggio in livello B per tumori renali
Sperimentale: Gruppo C
elettroporazione irreversibile con tensione in livello C per tumori renali
Procedura: elettroporazione irreversibile
IRE percutaneo (TC-guidato e/o US-guidato) o aperto con voltaggio in livello B per tumori renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
effetti avversi misurati come sanguinamento addominale, dolore addominale continuo, insufficienza renale, et al.
1 mese
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Due mesi
Qualità della vita valutata come WHOQOL-BREF.
Due mesi
conformità procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
la conformità sarà analizzata entro 3 mesi di follow-up post procedura.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione dell'efficacia in percentuale di lesioni che non mostrano segni di recidiva 12 mesi dopo la procedura IRE iniziale) di IRE per tumore renale mediante imaging trasversale ed esame patologico.
12 mesi
Tensione (un intervallo minimo e massimo di tensione per IRE sicuro ed efficace)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà analizzato un intervallo minimo e massimo di tensione per IRE sicuro ed efficace per la scelta ottimale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
I pazienti saranno seguiti per 36 mesi dopo l'analisi dell'IRE per OS.
36 mesi
Malattia libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'IRE per la valutazione della PFS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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