Pacient vnímaný výsledek po totální artroplastice zápěstí s novým implantátem pro totální artroplastiku zápěstí
Klinický, radiologický a pacientem vnímaný výsledek po totální artroplastice zápěstí s novým implantátem pro totální artroplastiku zápěstí
Operace totální endoprotézy zápěstí (TWA) se vyvíjela postupně a může pacientům s revmatoidní artritidou/osteoartritidou nabídnout snížení bolesti zápěstí s převážně zachovaným rozsahem pohybu zápěstí. Každý rok je ve Švédsku operováno 60-70 pacientů s totální endoprotézou zápěstí. Na trhu je dostupných několik implantátů a všechny mají různé výhody a nevýhody. Jedním rizikem totální endoprotézy zápěstí je uvolnění implantátu. Pokud je implantát uvolněný, je někdy možná revize implantátu na jiný TWA, pokud ne, je pravděpodobnou alternativou fúze zápěstí. Frekvence revizí se po pěti letech od operace indexu zlepšila, ale zatím se nedají srovnat s výsledky po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Nově navržený TWA byl vyvinut oddělením chirurgie ruky, Univerzitní nemocnice Örebro, Örebro, Švédsko, ve spolupráci s Trimed Inc. Nově vyvinutý TWA nabízí teoretické výhody a byl biomechanicky testován na klinice Mayo.
Toto je pilotní studie, kde budou pacienti operovaní s TWA předoperačně a pooperačně posouzeni podle protokolu studie za účelem vyhodnocení výsledku po TWA radiologicky, klinicky a s ohledem na pacientem vnímaná výsledná opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda: Pacienti budou studováni před operací a po 1, 2, 5 a 10 letech s ohledem na změny následujících výsledných ukazatelů.
- Měření výsledku související s pacientem: DASH = postižení paže, ramene a ruky, COPM = kanadská míra pracovního výkonu, PRWE = hodnocení zápěstí související s pacientem.
- Rozsah pohybu zápěstí: dorzální/volární flexe, ulnární/radiální deviace, pronace/supinace. Síla stisku ruky, sevření sevřením, sevření klíče.
- Bolest zápěstí. Skóre bolesti VAS (vizuální analogové skóre) v klidu a při aktivitě.
- Rentgenové nálezy. Přežití implantátů bude studováno pomocí Kaplan-Meyerových grafů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orebro, Švédsko, 70185
- Nábor
- Department of Hand Surgery
-
Kontakt:
- Kurt Pettersson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046196025190
- E-mail: kurt.pettersson@orebroll.se
-
Kontakt:
- Marcus Sagerfors, MD
- Telefonní číslo: 0046196025507
- E-mail: marcus.sagerfors@orebroll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá artritida zápěstí
- Wrightingtonův RTG stupeň 2-4.
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Zneužívání návykových látek
- Duševní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: totální endoprotéza zápěstí, Trimed
Jedná se o pilotní studii, kde budou všichni pacienti operováni totální endoprotézou zápěstí Trimed.
|
Nový design totální endoprotézy zápěstí.
Pilotní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost revize
Časové okno: změny v počtu revizí až 10 let po operaci
|
Frekvence implantátů TWA byla revidována až 10 let po operaci indexu
|
změny v počtu revizí až 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM)
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let po operaci
|
Hodnotí se jako DASH = postižení paže, ramene a ruky, COPM = kanadská míra pracovní výkonnosti, PRWE = hodnocení zápěstí související s pacientem před operací a po 1, 2, 5 a 10 letech po operaci
|
1, 2, 5 a 10 let po operaci
|
|
Změny v rozsahu pohybu (ROM
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let po operaci
|
flexe, extenze, radiální a ulnární deviace, pronace, supinace.
Síla úchopu, sevření sevřením, boční úchop a radiografické uvolnění, skóre bolesti VAS.
|
1, 2, 5 a 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Pettersson, MD, PhD, Orebro County Council, Orebro University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orebro Lans landsting 01-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .