Восприятие пациентом результата после тотального эндопротезирования запястья с использованием нового имплантата для тотального эндопротезирования запястья
Клинические, радиологические и предполагаемые пациентом результаты после тотального эндопротезирования запястья с использованием нового имплантата для тотального эндопротезирования запястья
Тотальная артропластика запястья (TWA) развивалась постепенно и может предложить пациентам с ревматоидным артритом/остеоартритом уменьшение боли в запястье при основном сохранении диапазона движений запястья. Каждый год 60-70 пациентов в Швеции оперируются с тотальным эндопротезированием запястья. На рынке доступно несколько имплантатов, и все они имеют разные плюсы и минусы. Одним из рисков тотального эндопротезирования запястья является расшатывание имплантата. Если имплантат расшатался, иногда возможна замена имплантата на другой TWA, в противном случае вероятной альтернативой является спондилодез запястья. Частота ревизий через пять лет после индексной операции улучшилась, однако она еще не может сравниться с результатами после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Недавно разработанный TWA был разработан отделением хирургии кисти университетской больницы Эребру, Эребру, Швеция, в сотрудничестве с Trimed Inc. Недавно разработанный TWA предлагает теоретические преимущества и прошел биомеханические испытания в клинике Майо.
Это пилотное исследование, в котором пациенты, прооперированные с помощью TWA, будут оцениваться до и после операции в соответствии с протоколом исследования, чтобы оценить результат после TWA рентгенологически, клинически и в отношении оцениваемых пациентом показателей исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: пациенты будут обследованы до операции и через 1, 2, 5 и 10 лет в отношении изменений следующих показателей результатов.
- Критерии результатов, связанные с пациентом: DASH = инвалидность плеча и кисти, COPM = канадская профессиональная оценка производительности, PRWE = оценка запястья, связанная с пациентом.
- Диапазон движений запястья: тыльное/ладонные сгибания, локтевые/лучевые отклонения, пронация/супинация. Сила хвата руками, щипковый хват, ключевой щипок.
- Боль в запястье. Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговая оценка) в покое и при физической нагрузке.
- Рентгенологические заключения. Приживаемость имплантата будет изучаться с помощью графиков Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orebro, Швеция, 70185
- Рекрутинг
- Department of Hand Surgery
-
Контакт:
- Kurt Pettersson, MD, PhD
- Номер телефона: 0046196025190
- Электронная почта: kurt.pettersson@orebroll.se
-
Контакт:
- Marcus Sagerfors, MD
- Номер телефона: 0046196025507
- Электронная почта: marcus.sagerfors@orebroll.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезненный артрит запястья
- Рентгенограмма Райтингтона 2-4 степени.
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование запястья, Тримед
Это пилотное исследование, в котором все пациенты будут прооперированы с помощью тотального эндопротезирования запястья Trimed.
|
Новый дизайн тотального эндопротезирования запястья.
Пилотное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость пересмотра
Временное ограничение: изменения в частоте ревизий до 10 лет после операции
|
Частота имплантации TWA пересмотрена до 10 лет после индексной операции.
|
изменения в частоте ревизий до 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей исхода, связанных с пациентом (PROM)
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
|
Оценивается как DASH = инвалидность плеча и кисти, COPM = канадская профессиональная оценка производительности, PRWE = оценка состояния запястья пациента до операции и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции.
|
Через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
|
|
Изменения диапазона движения (ПЗУ
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
|
сгибание, разгибание, лучевая и локтевая девиация, пронация, супинация.
Сила захвата кистью, щипковый захват, боковой захват и рентгенографическое ослабление, оценка боли по ВАШ.
|
Через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kurt Pettersson, MD, PhD, Orebro County Council, Orebro University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orebro Lans landsting 01-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .