Patient opfattet resultat efter total håndledsarthroplastik med et nyt total håndledsarthroplastikimplantat
Klinisk, radiologisk og patientopfattet resultat efter total håndledsartroplastik med et nyt total håndledsartroplastikimplantat
Total wrist arthroplasty (TWA) kirurgi har udviklet sig gradvist og kan tilbyde patienter med leddegigt/slidgigt reduceret håndledssmerter med hovedsagelig bevaret håndledsbevægelsesområde. Hvert år bliver 60-70 patienter i Sverige opereret med en total håndledsprotese. Der findes flere implantater på markedet, og de har alle forskellige fordele og ulemper. En risiko ved en total håndledsarthroplastik er at løsne implantatet. Hvis et implantat er løst, er det nogle gange muligt at revidere implantatet til en anden TWA, hvis ikke, er en håndledsfusion det sandsynlige alternativ. Revisionsraterne fem år efter indeksoperationen er forbedret, men de kan endnu ikke sammenlignes med resultaterne efter en total hofteprotese. En nydesignet TWA er udviklet af håndkirurgisk afdeling, Örebro universitetshospital, Örebro, Sverige, i samarbejde med Trimed Inc. Den nyudviklede TWA byder på teoretiske fordele og er blevet biomekanisk testet på Mayo-klinikken.
Dette er et pilotstudie, hvor patienter opereret med TWA vil blive vurderet præ- og postoperativt i henhold til undersøgelsesprotokol for at evaluere resultatet efter TWA radiologisk, klinisk og vedrørende patientopfattede udfaldsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Patienterne vil blive undersøgt præoperativt og efter 1, 2, 5 og 10 år med hensyn til ændringer af følgende udfaldsmål.
- Patientrelaterede udfaldsmål: DASH=handicap i arm og hånd, COPM=Canadian Occupational Performance Measure, PRWE=Patient Related Wrist Evaluation.
- Håndleddets bevægelsesområde: dorsal/volar fleksion, ulnar/radial deviation, pronation/supination. Håndgrebsstyrke, klemmegreb, nøgleklem.
- Håndledssmerter. VAS-smertescore (Visuel analog score) i hvile og i aktivitet.
- Røntgen fund. Implantatoverlevelse vil blive undersøgt med Kaplan-Meyer grafer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orebro, Sverige, 70185
- Rekruttering
- Department of Hand Surgery
-
Kontakt:
- Kurt Pettersson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046196025190
- E-mail: kurt.pettersson@orebroll.se
-
Kontakt:
- Marcus Sagerfors, MD
- Telefonnummer: 0046196025507
- E-mail: marcus.sagerfors@orebroll.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld håndledsgigt
- Wrightington røntgen grad 2-4.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Stofmisbrug
- Psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: total håndledsarthroplastik, trimet
Dette er et pilotstudie, hvor alle patienter vil blive opereret med Trimed total håndledsplastik.
|
Et nyt total artroplastik design.
En pilotundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
revisionshastighed
Tidsramme: ændringer i revisionsrater op til 10 år postoperativt
|
Hyppigheden af TWA-implantater revideret op til 10 år efter indeksoperationen
|
ændringer i revisionsrater op til 10 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i patientrelaterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Vurderet som DASH=handicap af arm skulder og hånd, COPM=Canadian Occupational Performance Measure, PRWE=Patient Related Wrist Evaluation præoperativt og efter 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Ændringer i rækkevidde af bevægelse (ROM
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
fleksion, ekstension, radial og ulnar deviation, pronation, supination.
Håndgrebsstyrke, klemmegreb, lateralt greb og røntgenløsning, VAS-smerteresultater.
|
1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Pettersson, MD, PhD, Orebro County Council, Orebro University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Orebro Lans landsting 01-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .