Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt ervaren resultaat na totale polsartroplastiek met een nieuw implantaat voor totale polsartroplastiek

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Klinische, radiologische en door de patiënt ervaren uitkomst na totale polsartroplastiek met een nieuw implantaat voor totale polsartroplastiek

Totale polsartroplastiek (TWA)-chirurgie heeft zich geleidelijk ontwikkeld en kan patiënten met reumatoïde artritis/osteoartritis minder pijn in de pols bieden, waarbij het bewegingsbereik van de pols grotendeels behouden blijft. Elk jaar worden in Zweden 60-70 patiënten geopereerd met een totale polsprothese. Er zijn verschillende implantaten op de markt en ze hebben allemaal verschillende voor- en nadelen. Een risico bij een totale polsartroplastiek is het losraken van het implantaat. Als een implantaat los zit, is revisie van het implantaat naar een andere TWA soms mogelijk, zo niet, dan is een polsfusie het waarschijnlijke alternatief. Het revisiepercentage vijf jaar na de indexoperatie is weliswaar verbeterd, maar nog niet te vergelijken met het resultaat na een totale heupprothese. Een nieuw ontworpen TWA is ontwikkeld door de afdeling Handchirurgie, Universitair Ziekenhuis Örebro, Örebro, Zweden, in samenwerking met Trimed Inc. De nieuw ontwikkelde TWA biedt theoretische voordelen en is biomechanisch getest in de Mayo-kliniek.

Dit is een pilootstudie waarbij patiënten die met de TWA zijn geopereerd, pre- en postoperatief zullen worden beoordeeld volgens het onderzoeksprotocol om de uitkomst na TWA radiologisch, klinisch en met betrekking tot door de patiënt waargenomen uitkomstmaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Patiënten worden preoperatief en na 1, 2, 5 en 10 jaar onderzocht op veranderingen van de volgende uitkomstmaten.

  1. Patiëntgerelateerde uitkomstmaten: DASH=Disabilities of Arm Shoulder and Hand, COPM=Canadese Occupational Performance Measure, PRWE=Patient Related Wrist Evaluation.
  2. Bewegingsbereik pols: dorsaal/volair flexie, ulnaire/radiale deviatie, pronatie/supinatie. Handgreepkracht, knijpgreep, sleutelknijpkracht.
  3. Pijn aan de pols. VAS-pijnscores (Visual Analog Score) in rust en bij activiteit.
  4. Bevindingen op röntgenfoto's. Implantaatoverleving zal bestudeerd worden met Kaplan-Meyer grafieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke polsartritis
  • Wrightington röntgenfoto graad 2-4.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Middelenmisbruik
  • Geestelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: totale polsartroplastiek, getrimd
Dit is een pilotstudie waarbij alle patiënten geopereerd zullen worden met de Trimed totale polsprothese.
Apparaat: totale polsartroplastiek, getrimd
Een nieuw ontwerp voor totale polsartroplastiek. Een pilootstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herziening tarief
Tijdsspanne: veranderingen in revisiepercentages tot 10 jaar na de operatie
De frequentie van TWA-implantaten herzien tot 10 jaar na de indexoperatie
veranderingen in revisiepercentages tot 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
Beoordeeld als DASH=Disabilities of Arm Shoulder and Hand, COPM=Canadese Occupational Performance Measure, PRWE=Patient Related Wrist Evaluation preoperatief en na 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
Veranderingen in bewegingsbereik (ROM
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
flexie, extensie, radiale en ulnaire deviatie, pronatie, supinatie. Handgreepkracht, knijpgreep, zijwaartse greep en radiografische loslating, VAS-pijnscores.
1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Örebro Läns Landsting

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Pettersson, MD, PhD, Orebro County Council, Orebro University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orebro Lans landsting 01-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op totale polsartroplastiek, getrimd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren