Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan havaittu tulos ranteen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen uudella ranteen artroplastiaimplantilla

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Kliininen, radiologinen ja potilaan havaittu tulos ranteen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen uudella ranteen artroplastiaimplantilla

Totaalisen ranteen nivelleikkaus (TWA) on kehittynyt vähitellen ja se voi tarjota nivelreumaa/nivelrikkoa sairastaville potilaille rannekipujen vähenemistä ja ranteen liikkumavaraa säilyneen pääasiassa. Joka vuosi Ruotsissa leikataan 60-70 potilasta rannenivelleikkauksella. Markkinoilla on useita implantteja, ja niillä kaikilla on erilaisia ​​etuja ja haittoja. Yksi riski ranteen kokonaisartroplastiassa on implantin löystyminen. Jos implantti on löysällä, implantin tarkistaminen toiseksi TWA:ksi on joskus mahdollista, jos ei, ranteen yhdistäminen on todennäköinen vaihtoehto. Tarkastusprosentit viisi vuotta indeksileikkauksen jälkeen ovat parantuneet, mutta niitä ei voi vielä verrata lonkkanivelleikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Uuden TWA:n on kehittänyt Örebron yliopistollisen sairaalan käsikirurgian osasto, Örebro, Ruotsi yhteistyössä Trimed Inc:n kanssa. Äskettäin kehitetty TWA tarjoaa teoreettisia etuja, ja se on biomekaanisesti testattu Mayon klinikalla.

Tämä on pilottitutkimus, jossa TWA:lla leikatut potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti, jotta voidaan arvioida TWA:n jälkeistä tulosta radiologisesti, kliinisesti ja potilaan havaitsemien tulosmittausten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: Potilaita tutkitaan ennen leikkausta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua seuraavien tulosmittausten muutosten suhteen.

  1. Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset: DASH = käsivarren olkapään ja käden vamma, COPM = Kanadan ammatillinen suorituskykymitta, PRWE = potilaaseen liittyvä ranteen arviointi.
  2. Ranteen liikealue: dorsaalinen/volaarinen fleksio, ulnaarinen/radiaalinen poikkeama, pronaatio/supinaatio. Käden otteen vahvuus, puristusote, avaimen puristus.
  3. Ranne kipu. VAS-kipupisteet (Visual analog score) levossa ja aktiivisuuden aikana.
  4. Röntgen löydökset. Implanttien eloonjäämistä tutkitaan Kaplan-Meyer-kaavioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivulias ranteen niveltulehdus
  • Wrightingtonin röntgen luokka 2-4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ranteen kokonaisnivelleikkaus, leikattu
Tämä on pilottitutkimus, jossa kaikki potilaat leikataan Trimed-rannenivelleikkauksella.
Laite: ranteen kokonaisnivelleikkaus, leikattu
Uusi täydellinen ranteen nivelleikkaussuunnittelu. Pilottitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkistusprosentti
Aikaikkuna: muutokset korjaustiheyksissä jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
TWA-implanttien tiheys tarkistettiin jopa 10 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta
muutokset korjaustiheyksissä jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset potilaisiin liittyvissä tulosmittauksissa (PROM)
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioitu DASH = käsivarren olkapään ja käden vamma, COPM = Kanadan ammatillinen suorituskykymittaus, PRWE = potilaaseen liittyvä ranteen arviointi ennen leikkausta ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset liikealueella (ROM
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
fleksio, ojennus, säteittäinen ja kyynärluun poikkeama, pronaatio, supinaatio. Käden otteen lujuus, puristusote, sivuttaispito ja radiologinen löystyminen, VAS-kipupisteet.
1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Yhteistyökumppanit

Örebro Läns Landsting

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Pettersson, MD, PhD, Orebro County Council, Orebro University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orebro Lans landsting 01-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranteen kokonaisnivelleikkaus, leikattu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa