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Esito percepito dal paziente dopo l'artroplastica totale del polso con un nuovo impianto per artroplastica totale del polso

28 agosto 2018 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Risultati clinici, radiologici e percepiti dal paziente dopo l'artroplastica totale del polso con un nuovo impianto per artroplastica totale del polso

La chirurgia dell'artroplastica totale del polso (TWA) si è sviluppata gradualmente e può offrire ai pazienti affetti da artrite reumatoide/osteoartrite una riduzione del dolore al polso con un range di movimento del polso principalmente preservato. Ogni anno 60-70 pazienti in Svezia vengono operati con un'artroplastica totale del polso. Sul mercato sono disponibili diversi impianti e tutti hanno diversi pro e contro. Un rischio con un'artroplastica totale del polso è l'allentamento dell'impianto. Se un impianto è allentato, a volte è possibile la revisione dell'impianto a un altro TWA, in caso contrario, una fusione del polso è l'alternativa probabile. I tassi di revisione cinque anni dopo l'operazione di indicizzazione sono migliorati, tuttavia, non possono ancora essere confrontati con i risultati dopo un'artroplastica totale dell'anca. Un TWA di nuova concezione è stato sviluppato dal dipartimento di chirurgia della mano, ospedale universitario di Örebro, Örebro, Svezia, in collaborazione con Trimed Inc. Il TWA di nuova concezione offre vantaggi teorici ed è stato testato biomeccanicamente presso la Mayo Clinic.

Questo è uno studio pilota in cui i pazienti operati con TWA saranno valutati pre e postoperatori secondo il protocollo dello studio al fine di valutare l'esito dopo TWA radiologicamente, clinicamente e per quanto riguarda le misure di esito percepite dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: i pazienti saranno studiati prima dell'intervento e dopo 1, 2, 5 e 10 anni rispetto ai cambiamenti delle seguenti misure di esito.

  1. Misure di esito relative al paziente: DASH=Disabilità del braccio, della spalla e della mano, COPM=Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi, PRWE=Valutazione del polso correlata al paziente.
  2. Gamma di movimento del polso: flessione dorsale/volare, deviazione ulnare/radiale, pronazione/supinazione. Forza della presa della mano, presa del pizzico, pizzico della chiave.
  3. Dolore al polso. Punteggi del dolore VAS (punteggio analogico visivo) a riposo e in attività.
  4. Reperti radiografici. La sopravvivenza dell'impianto sarà studiata con i grafici di Kaplan-Meyer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolorosa artrite al polso
  • Raggi X di grado 2-4 di Wrightington.

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Abuso di sostanze
  • Malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: artroplastica totale del polso, Trimed
Questo è uno studio pilota in cui tutti i pazienti saranno operati con l'artroplastica totale del polso Trimed.
Dispositivo: artroplastica totale del polso, Trimed
Un nuovo design per l'artroplastica totale del polso. Uno studio pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di revisione
Lasso di tempo: cambiamenti nei tassi di revisione fino a 10 anni dopo l'intervento
La frequenza degli impianti TWA è stata rivista fino a 10 anni dopo l'operazione dell'indice
cambiamenti nei tassi di revisione fino a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle misure di esito correlate al paziente (PROM)
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Valutato come DASH=Disabilità del braccio, spalla e mano, COPM=Canadian Occupational Performance Measure, PRWE=Patient Related Wrist Evaluation prima dell'intervento e dopo 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nel raggio di movimento (ROM
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
flessione, estensione, deviazione radiale e ulnare, pronazione, supinazione. Forza della presa della mano, presa a pizzico, presa laterale e allentamento radiografico, punteggi del dolore VAS.
1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Örebro Läns Landsting

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Pettersson, MD, PhD, Orebro County Council, Orebro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orebro Lans landsting 01-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su artroplastica totale del polso, Trimed

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