Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachycení mutačního stavu BRCA1/2 u žen s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků a dopadem na klinický výsledek.

24. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Geny BRCA1 nebo BRCA2 se podílejí na 10–15 % případů rakoviny vaječníků, zvýšená na 22 % frekvence zárodečných mutací BRCA1/2 u pacientek se subtypem serózní histologie vysokého stupně, včetně žen, které nemají v rodinné anamnéze rakovinu prsu nebo vaječníků. S rychlým rozvojem terapeutik zaměřených na tuto populaci se tento protokol snaží poskytnout genetický screening BRCA1/2 všem pacientkám se serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně. Tyto informace mohou pomoci při výběru budoucích možností léčby a genetické testování na BRCA1/2 může být použito k potenciální prevenci části rakoviny u členů rodiny.

Tato studie bude pro pacientku příležitostí zlepšit přístup ke genetickému a molekulárnímu testování mutace BRCA1/2, což by mohlo ovlivnit její budoucí možnosti léčby. Kromě toho tato studie umožní prospektivně posoudit podíl pacientek s mutací BRCA u karcinomu vaječníků a popsat typ mutací identifikovaných u velké populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

· Poskytnout genomové profilování pro mutační stav BRCA1 a BRCA2 u pacientek s vysokým stupněm serózního ovariálního karcinomu.

Sekundární cíle

  • Sledovat počet žen s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků, které jsou vyšetřovány v centru Princess Margaret Cancer Center na mutace v BRCA1/2
  • Sledování akruálních sazeb a klinických výsledků u pacientek se serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně, které jsou BRCA1/2-pozitivní
  • Korelovat dopad mutačního stavu BRCA1/2 na klinický výsledek
  • Sledovat využití genetických poradenských služeb v Princess Margaret Cancer Center

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se serózním karcinomem vysokého stupně pocházející z vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální dutiny; subtyp vysoce kvalitního endometrioidního karcinomu a karcinomu ovárií z jasných buněk by mohl být vhodný v explorativní kohortě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se serózním karcinomem vysokého stupně pocházející z vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální dutiny; subtyp vysoce kvalitního endometrioidního karcinomu a karcinomu ovárií z jasných buněk by mohl být vhodný v explorativní kohortě
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Všichni pacienti musí mít dostatek archivní nádorové tkáně pro molekulární analýzu
  • Všichni pacienti musí souhlasit s genetickým vyšetřením
  • Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

· Jiný podtyp histologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genomové profilování pro mutační stav BRCA1 a BRCA2 u pacientek s vysokým stupněm serózního ovariálního karcinomu.
Časové okno: po dostupnosti zprávy o genetické konzultaci min 6 týdnů
účastníci budou také sledováni ohledně všech léčebných postupů a reakcí až do smrti
po dostupnosti zprávy o genetické konzultaci min 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRCA Screening

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit