Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uchwycenie statusu mutacji BRCA1/2 u kobiet z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości i wpływ na wyniki kliniczne.

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Geny BRCA1 lub BRCA2 są zaangażowane w 10-15% przypadków raka jajnika, a częstość mutacji germinalnych BRCA1/2 wzrasta do 22% u pacjentek z podtypem histologicznym o wysokim stopniu złośliwości, w tym u kobiet, u których w rodzinie nie występował rak piersi ani raka jajnika. Wraz z szybkim rozwojem terapii ukierunkowanych na tę populację, niniejszy protokół ma na celu zapewnienie genetycznych badań przesiewowych BRCA1/2 wszystkim pacjentkom z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Informacje te mogą pomóc w wyborze przyszłych opcji leczenia, a badania genetyczne w kierunku BRCA1/2 mogą być wykorzystane do potencjalnego zapobiegania części raka u członków rodziny.

Badanie to będzie dla pacjentki szansą na poprawę dostępu do badań genetycznych i molekularnych w kierunku mutacji BRCA1/2, która może mieć wpływ na jej przyszłą opcję leczenia. Ponadto badanie to pozwoli na prospektywną ocenę odsetka pacjentek z mutacją BRCA w raku jajnika oraz opis rodzaju mutacji stwierdzonych w dużej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

· Zapewnienie profilowania genomowego statusu mutacji BRCA1 i BRCA2 u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

Cele drugorzędne

  • Śledzenie liczby kobiet z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, które są badane w Centrum Onkologii Księżniczki Małgorzaty pod kątem mutacji genu BRCA1/2
  • Aby śledzić wskaźniki narastania i wyniki kliniczne u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, które są BRCA1/2-dodatnie
  • Aby skorelować wpływ statusu mutacji BRCA1/2 na wynik kliniczny
  • Aby śledzić wykorzystanie usług poradnictwa genetycznego w Princess Margaret Cancer Center

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem surowiczym wysokiego stopnia wywodzącym się z jajników, jajowodu lub jamy otrzewnej; podtyp endometrioidalnego i jasnokomórkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości mógłby kwalifikować się do kohorty eksploracyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem surowiczym wysokiego stopnia wywodzącym się z jajników, jajowodu lub jamy otrzewnej; podtyp endometrioidalnego i jasnokomórkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości mógłby kwalifikować się do kohorty eksploracyjnej
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość archiwalnej tkanki guza do analizy molekularnej
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie badań genetycznych
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

· Inny podtyp histologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilowanie genomowe pod kątem statusu mutacji BRCA1 i BRCA2 u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: po udostępnieniu raportu z konsultacji genetycznej min 6 tygodni
uczestnicy będą również obserwowani pod kątem wszystkich terapii i odpowiedzi aż do śmierci
po udostępnieniu raportu z konsultacji genetycznej min 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRCA Screening

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj