- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341118
Indfangning af BRCA1/2 mutationsstatus hos kvinder med højgradig serøs ovariecancer og indvirkning på klinisk resultat.
BRCA1- eller BRCA2-gener, er impliceret i 10-15 % af tilfældene af ovariecancer, øget til 22 % BRCA1/2-mutationsfrekvens i kimlinien hos patienter med højgradig serøs histologisk subtype, inklusive de kvinder, som ikke har nogen familiehistorie med bryst- eller ovariecancer. Med den hurtige udvikling af terapeutiske midler rettet mod denne population, søger denne protokol at give genetisk BRCA1/2-screening til alle patienter med serøs ovariecancer af høj grad. Denne information kan hjælpe med valg af fremtidige behandlingsmuligheder, og genetisk testning for BRCA1/2 kan bruges til potentielt at forhindre en del af kræften for familiemedlemmerne.
Denne undersøgelse vil være en mulighed for patienten til at forbedre adgangen til genetisk og molekylær testning for BRCA1/2-mutation, som kan påvirke hendes fremtidige behandlingsmulighed. Desuden vil denne undersøgelse gøre det muligt prospektivt at vurdere andelen af patienter med BRCA-mutation i ovariecancer og beskrive typen af mutationer, der er identificeret i en stor population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
· At give genomisk profilering for BRCA1- og BRCA2-mutationsstatus hos patienter med serøs ovariecancer af høj grad.
Sekundære mål
- At spore antallet af kvinder med højgradig serøs ovariecancer, som screenes i Princess Margaret Cancer Center for mutationer i BRCA1/2
- At spore optjeningsrater og kliniske resultater hos patienter med højgradig serøs ovariecancer, som er BRCA1/2-positive
- At korrelere virkningen af BRCA1/2 mutationsstatus på klinisk resultat
- At spore brugen af genetisk rådgivningstjenester på Princess Margaret Cancer Center
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med serøst carcinom af høj kvalitet, der stammer fra æggestokkene, æggelederen eller peritonealhulen; undertype af højgradig endometrioid og klarcellet ovariecancer kunne være kvalificeret i den eksplorative kohorte
- Patienten skal være ≥18 år gammel
- Alle patienter skal have tilstrækkeligt arkivtumorvæv til molekylær analyse
- Alle patienter skal give samtykke til at få foretaget en genetisk test
- Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
· Anden histologisk undertype
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genomisk profilering for BRCA1 og BRCA2 mutationsstatus hos patienter med høj grad af serøs ovariecancer.
Tidsramme: efter tilgængelighed af genetisk konsultationsrapport min 6 uger
|
deltagere vil også blive fulgt for alle behandlinger og reaktioner indtil døden
|
efter tilgængelighed af genetisk konsultationsrapport min 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Oza, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- BRCA Screening
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .