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Cattura dello stato mutazionale BRCA1/2 nelle donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado e impatto sull'esito clinico.

24 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

I geni BRCA1 o BRCA2, implicati nel 10-15% dei casi di carcinoma ovarico, sono aumentati fino al 22% della frequenza di mutazione BRCA1/2 della linea germinale in pazienti con sottotipo istologico sieroso di alto grado, comprese quelle donne che non hanno una storia familiare di carcinoma mammario o ovarico. Con il rapido progresso delle terapie mirate a questa popolazione, questo protocollo cerca di fornire lo screening genetico di BRCA1/2 a tutte le pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado. Queste informazioni possono aiutare nella selezione delle future opzioni terapeutiche e i test genetici per BRCA1/2 possono essere utilizzati per prevenire potenzialmente una parte del cancro per i membri della famiglia.

Questo studio sarà un'opportunità per la paziente di migliorare l'accesso ai test genetici e molecolari per la mutazione BRCA1/2 che potrebbe avere un impatto sulla sua futura opzione terapeutica. Inoltre, questo studio consentirà di valutare in modo prospettico la proporzione di pazienti con mutazione BRCA nel carcinoma ovarico e descrivere il tipo di mutazioni identificate in una vasta popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

· Fornire profili genomici per lo stato mutazionale di BRCA1 e BRCA2 in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado.

Obiettivi secondari

  • Per tenere traccia del numero di donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado che vengono sottoposte a screening presso il Princess Margaret Cancer Center per mutazioni in BRCA1/2
  • Monitorare i tassi di maturazione e gli esiti clinici nelle pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado che sono positive per BRCA1/2
  • Per correlare l'impatto dello stato mutazionale BRCA1/2 sull'esito clinico
  • Per monitorare l'utilizzo dei servizi di consulenza genetica presso il Princess Margaret Cancer Center

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma sieroso di alto grado originato dalle ovaie, dalle tube di Falloppio o dalla cavità peritoneale; sottotipo di endometrioide di alto grado e carcinoma ovarico a cellule chiare potrebbe essere ammissibile nella coorte esplorativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma sieroso di alto grado originato dalle ovaie, dalle tube di Falloppio o dalla cavità peritoneale; sottotipo di endometrioide di alto grado e carcinoma ovarico a cellule chiare potrebbe essere ammissibile nella coorte esplorativa
  • Il paziente deve avere ≥18 anni
  • Tutti i pazienti devono avere tessuto tumorale d'archivio sufficiente per l'analisi molecolare
  • Tutti i pazienti devono acconsentire a sottoporsi a un test genetico
  • Tutti i pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

· Altro sottotipo istologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilazione genomica per lo stato mutazionale di BRCA1 e BRCA2 in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado.
Lasso di tempo: in base alla disponibilità del rapporto di consultazione genetica minimo 6 settimane
i partecipanti saranno anche seguiti per tutti i trattamenti e le risposte fino alla morte
in base alla disponibilità del rapporto di consultazione genetica minimo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Oza, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRCA Screening

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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