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Erfassung des BRCA1/2-Mutationsstatus bei Frauen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs und Auswirkungen auf das klinische Ergebnis.

24. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

BRCA1- oder BRCA2-Gene sind an 10-15 % der Fälle von Eierstockkrebs beteiligt, die Keimbahn-BRCA1/2-Mutationshäufigkeit stieg auf 22 % bei Patienten mit hochgradigem serösem Histologie-Subtyp, einschließlich Frauen, die keine familiäre Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs haben. Angesichts der raschen Weiterentwicklung von Therapeutika, die auf diese Population abzielen, soll dieses Protokoll allen Patientinnen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs ein genetisches BRCA1/2-Screening ermöglichen. Diese Informationen können bei der Auswahl zukünftiger Behandlungsoptionen helfen, und Gentests für BRCA1/2 können verwendet werden, um potenziell einen Teil der Krebserkrankung bei den Familienmitgliedern zu verhindern.

Diese Studie bietet der Patientin die Möglichkeit, den Zugang zu genetischen und molekularen Tests auf BRCA1/2-Mutation zu verbessern, was sich auf ihre zukünftige Behandlungsoption auswirken könnte. Darüber hinaus wird diese Studie es ermöglichen, den Anteil von Patienten mit BRCA-Mutation bei Eierstockkrebs prospektiv zu bewerten und die Art der Mutationen zu beschreiben, die in einer großen Population identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

· Erstellung eines genomischen Profils für den BRCA1- und BRCA2-Mutationsstatus bei Patientinnen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs.

Sekundäre Ziele

  • Um die Anzahl der Frauen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs zu verfolgen, die im Princess Margaret Cancer Center auf Mutationen in BRCA1/2 untersucht werden
  • Zur Nachverfolgung von Ansammlungsraten und klinischen Ergebnissen bei Patientinnen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs, die BRCA1/2-positiv sind
  • Um den Einfluss des BRCA1/2-Mutationsstatus auf das klinische Ergebnis zu korrelieren
  • Um die Nutzung genetischer Beratungsdienste im Princess Margaret Cancer Center zu verfolgen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochgradigem serösem Karzinom, das von den Eierstöcken, dem Eileiter oder der Bauchhöhle ausgeht; Subtyp des hochgradigen endometrioiden und klarzelligen Eierstockkrebses könnte in der explorativen Kohorte in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hochgradigem serösem Karzinom, das von den Eierstöcken, dem Eileiter oder der Bauchhöhle ausgeht; Subtyp des hochgradigen endometrioiden und klarzelligen Eierstockkrebses könnte in der explorativen Kohorte in Frage kommen
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Alle Patienten müssen über ausreichend archiviertes Tumorgewebe für die molekulare Analyse verfügen
  • Alle Patienten müssen einem genetischen Test zustimmen
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

· Anderer histologischer Subtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genomisches Profiling für BRCA1- und BRCA2-Mutationsstatus bei Patientinnen mit hochgradigem serösem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: nach Verfügbarkeit des genetischen Beratungsberichts min. 6 Wochen
Die Teilnehmer werden auch für alle Behandlungen und Reaktionen bis zum Tod überwacht
nach Verfügbarkeit des genetischen Beratungsberichts min. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Oza, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRCA Screening

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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