Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Study of Vinflunine Plus Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Head and Neck Cancer

13. února 2019 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Phase III Study of IV Vinflunine in Combination With Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy

For patients relapsing after platinum-based therapy, few data are available. The current use of cetuximab associated with radiotherapy in localized disease and associated with platinum-based chemotherapy in the first-line setting stresses the need for new therapeutic options at later stages of SCCHN.Vinca-alkaloids demonstrated activity in SCCHN. Vinflunine demonstrated superior antitumour activity to vinorelbine in preclinical animal models. Recent preliminary phase I results of the vinflunine plus methotrexate combination in SCCHN, based on a clinical review, show encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile. Therefore the combination of vinflunine and methotrexate appears a promising salvage regimen after platinum failure.

The present study has been designed as a multicenter, randomised phase III study which will compare the combination of IV vinflunine with methotrexate to methotrexate alone in SCCHN patients having failed platinum-based therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study was designed to compare the OS of VFL plus MTX versus MTX alone in patients with SCCHN who had failed platinum-based chemotherapy.

The trial was designed in accordance with current standards used routinely in oncology phase III trials and used established methods of assessment. The RECIST (version 1.1) and NCI CTCAE (version 3.0) guidelines are internationally recognised methods for assessing efficacy and tolerance, respectively.

The patient population was appropriate for this type of phase III study and included adult patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, who had received prior chemotherapy regimens with documented progression. This population of patients was considered appropriate to meet the study objectives.

Recent preliminary phase I results of the VFL plus MTX combination in SCCHN, reported in a clinical review, showed encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile A number of chemotherapy agents have been reported as having single-agent activity in SCCHN. However, reliable evidence of efficacy in the second-line setting is lacking, and there is currently no established standard of care. MTX used alone as the reference regimen at a dose of 40 mg/m2/week can be considered as the best available evidence-based option. Also, other trials using this comparator have demonstrated that it is generally accepted as a reasonable choice, and is often used in general practice.

The efficacy and safety assessments employed in this study are standard measures routinely used in studies of this type

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Institut de Recherche Pierre Fabre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma
  • Documented progressive disease after chemotherapy for locoregionally advanced or recurrent/metastatic SCCHN which included a platinum derivative
  • Measurable or non measurable disease
  • adequate haematological, hepatic and renal functions
  • WHO performance status < 1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma
  • History of brain or leptomeningeal involvement
  • Albumin level < 35 g/L
  • Patients with weight loss ≥ 5% within the last 3 months
  • Grade > 2 peripheral neuropathy at study entry
  • "Third space" fluids (pleural effusion, ascites, massive edema)
  • Prior treatment with vinca-alkaloids and methotrexate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinflunine plus methotrexate
vinflunine IV 280 mg/m² Day 1 plus methotrexate IV 30 mg/m² Day 1 and Day 8 every 3 weeks
Lék: Vinflunin
Ostatní jména:
  • JAVLOR
  • VFL
Aktivní komparátor: Methotrexate
methotrexate IV 40 mg/m² Day 1, 8 and 15 every 3 weeks
Lék: Methotrexát
Ostatní jména:
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival in the ITT Population (Months)
Časové okno: Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months
Time from randomization to the date of death or last follow-up. The survival duration of patients still alive, was censored at the date of last contact or last follow-up.
Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: an expected average of 4 months
Time measured from the date of randomisation until date of progression or death from any cause (whichever came first)
an expected average of 4 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 6 weeks
The objective response is defined as the best response designation recorded across all time points from the date of randomisation until disease progression.
6 weeks
Disease Control Rate
Časové okno: 30 months
Percentage of best overall responses CR, PR and SD in the analysed population
30 months
Duration of Response
Časové okno: 30 months
Duration of objective response will be measured for responders (CR+PR) from the time for CR or PR until the 1st date of documentation of recurrent or progressive disease or the date of death any cause.
30 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zahida Issiakhem, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L00070 IN 309 F0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit