Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase III Study of Vinflunine Plus Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Head and Neck Cancer

13 февраля 2019 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Phase III Study of IV Vinflunine in Combination With Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy

For patients relapsing after platinum-based therapy, few data are available. The current use of cetuximab associated with radiotherapy in localized disease and associated with platinum-based chemotherapy in the first-line setting stresses the need for new therapeutic options at later stages of SCCHN.Vinca-alkaloids demonstrated activity in SCCHN. Vinflunine demonstrated superior antitumour activity to vinorelbine in preclinical animal models. Recent preliminary phase I results of the vinflunine plus methotrexate combination in SCCHN, based on a clinical review, show encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile. Therefore the combination of vinflunine and methotrexate appears a promising salvage regimen after platinum failure.

The present study has been designed as a multicenter, randomised phase III study which will compare the combination of IV vinflunine with methotrexate to methotrexate alone in SCCHN patients having failed platinum-based therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study was designed to compare the OS of VFL plus MTX versus MTX alone in patients with SCCHN who had failed platinum-based chemotherapy.

The trial was designed in accordance with current standards used routinely in oncology phase III trials and used established methods of assessment. The RECIST (version 1.1) and NCI CTCAE (version 3.0) guidelines are internationally recognised methods for assessing efficacy and tolerance, respectively.

The patient population was appropriate for this type of phase III study and included adult patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, who had received prior chemotherapy regimens with documented progression. This population of patients was considered appropriate to meet the study objectives.

Recent preliminary phase I results of the VFL plus MTX combination in SCCHN, reported in a clinical review, showed encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile A number of chemotherapy agents have been reported as having single-agent activity in SCCHN. However, reliable evidence of efficacy in the second-line setting is lacking, and there is currently no established standard of care. MTX used alone as the reference regimen at a dose of 40 mg/m2/week can be considered as the best available evidence-based option. Also, other trials using this comparator have demonstrated that it is generally accepted as a reasonable choice, and is often used in general practice.

The efficacy and safety assessments employed in this study are standard measures routinely used in studies of this type

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Institut de Recherche Pierre Fabre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma
  • Documented progressive disease after chemotherapy for locoregionally advanced or recurrent/metastatic SCCHN which included a platinum derivative
  • Measurable or non measurable disease
  • adequate haematological, hepatic and renal functions
  • WHO performance status < 1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma
  • History of brain or leptomeningeal involvement
  • Albumin level < 35 g/L
  • Patients with weight loss ≥ 5% within the last 3 months
  • Grade > 2 peripheral neuropathy at study entry
  • "Third space" fluids (pleural effusion, ascites, massive edema)
  • Prior treatment with vinca-alkaloids and methotrexate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vinflunine plus methotrexate
vinflunine IV 280 mg/m² Day 1 plus methotrexate IV 30 mg/m² Day 1 and Day 8 every 3 weeks
Лекарство: Винфлунин
Другие имена:
  • ЖАВЛОР
  • ВФЛ
Активный компаратор: Methotrexate
methotrexate IV 40 mg/m² Day 1, 8 and 15 every 3 weeks
Лекарство: Метотрексат
Другие имена:
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival in the ITT Population (Months)
Временное ограничение: Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months
Time from randomization to the date of death or last follow-up. The survival duration of patients still alive, was censored at the date of last contact or last follow-up.
Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: an expected average of 4 months
Time measured from the date of randomisation until date of progression or death from any cause (whichever came first)
an expected average of 4 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 6 weeks
The objective response is defined as the best response designation recorded across all time points from the date of randomisation until disease progression.
6 weeks
Disease Control Rate
Временное ограничение: 30 months
Percentage of best overall responses CR, PR and SD in the analysed population
30 months
Duration of Response
Временное ограничение: 30 months
Duration of objective response will be measured for responders (CR+PR) from the time for CR or PR until the 1st date of documentation of recurrent or progressive disease or the date of death any cause.
30 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zahida Issiakhem, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L00070 IN 309 F0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться