Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase III Study of Vinflunine Plus Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Head and Neck Cancer

13 februari 2019 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Phase III Study of IV Vinflunine in Combination With Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy

For patients relapsing after platinum-based therapy, few data are available. The current use of cetuximab associated with radiotherapy in localized disease and associated with platinum-based chemotherapy in the first-line setting stresses the need for new therapeutic options at later stages of SCCHN.Vinca-alkaloids demonstrated activity in SCCHN. Vinflunine demonstrated superior antitumour activity to vinorelbine in preclinical animal models. Recent preliminary phase I results of the vinflunine plus methotrexate combination in SCCHN, based on a clinical review, show encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile. Therefore the combination of vinflunine and methotrexate appears a promising salvage regimen after platinum failure.

The present study has been designed as a multicenter, randomised phase III study which will compare the combination of IV vinflunine with methotrexate to methotrexate alone in SCCHN patients having failed platinum-based therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study was designed to compare the OS of VFL plus MTX versus MTX alone in patients with SCCHN who had failed platinum-based chemotherapy.

The trial was designed in accordance with current standards used routinely in oncology phase III trials and used established methods of assessment. The RECIST (version 1.1) and NCI CTCAE (version 3.0) guidelines are internationally recognised methods for assessing efficacy and tolerance, respectively.

The patient population was appropriate for this type of phase III study and included adult patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, who had received prior chemotherapy regimens with documented progression. This population of patients was considered appropriate to meet the study objectives.

Recent preliminary phase I results of the VFL plus MTX combination in SCCHN, reported in a clinical review, showed encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile A number of chemotherapy agents have been reported as having single-agent activity in SCCHN. However, reliable evidence of efficacy in the second-line setting is lacking, and there is currently no established standard of care. MTX used alone as the reference regimen at a dose of 40 mg/m2/week can be considered as the best available evidence-based option. Also, other trials using this comparator have demonstrated that it is generally accepted as a reasonable choice, and is often used in general practice.

The efficacy and safety assessments employed in this study are standard measures routinely used in studies of this type

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut de Recherche Pierre Fabre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma
  • Documented progressive disease after chemotherapy for locoregionally advanced or recurrent/metastatic SCCHN which included a platinum derivative
  • Measurable or non measurable disease
  • adequate haematological, hepatic and renal functions
  • WHO performance status < 1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma
  • History of brain or leptomeningeal involvement
  • Albumin level < 35 g/L
  • Patients with weight loss ≥ 5% within the last 3 months
  • Grade > 2 peripheral neuropathy at study entry
  • "Third space" fluids (pleural effusion, ascites, massive edema)
  • Prior treatment with vinca-alkaloids and methotrexate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinflunine plus methotrexate
vinflunine IV 280 mg/m² Day 1 plus methotrexate IV 30 mg/m² Day 1 and Day 8 every 3 weeks
Geneesmiddel: Vinflunine
Andere namen:
  • JAVLOR
  • VFL
Actieve vergelijker: Methotrexate
methotrexate IV 40 mg/m² Day 1, 8 and 15 every 3 weeks
Geneesmiddel: Methotrexaat
Andere namen:
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival in the ITT Population (Months)
Tijdsspanne: Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months
Time from randomization to the date of death or last follow-up. The survival duration of patients still alive, was censored at the date of last contact or last follow-up.
Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: an expected average of 4 months
Time measured from the date of randomisation until date of progression or death from any cause (whichever came first)
an expected average of 4 months
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 6 weeks
The objective response is defined as the best response designation recorded across all time points from the date of randomisation until disease progression.
6 weeks
Disease Control Rate
Tijdsspanne: 30 months
Percentage of best overall responses CR, PR and SD in the analysed population
30 months
Duration of Response
Tijdsspanne: 30 months
Duration of objective response will be measured for responders (CR+PR) from the time for CR or PR until the 1st date of documentation of recurrent or progressive disease or the date of death any cause.
30 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zahida Issiakhem, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L00070 IN 309 F0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren