Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III Study of Vinflunine Plus Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Head and Neck Cancer

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Phase III Study of IV Vinflunine in Combination With Methotrexate Versus Methotrexate Alone in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy

For patients relapsing after platinum-based therapy, few data are available. The current use of cetuximab associated with radiotherapy in localized disease and associated with platinum-based chemotherapy in the first-line setting stresses the need for new therapeutic options at later stages of SCCHN.Vinca-alkaloids demonstrated activity in SCCHN. Vinflunine demonstrated superior antitumour activity to vinorelbine in preclinical animal models. Recent preliminary phase I results of the vinflunine plus methotrexate combination in SCCHN, based on a clinical review, show encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile. Therefore the combination of vinflunine and methotrexate appears a promising salvage regimen after platinum failure.

The present study has been designed as a multicenter, randomised phase III study which will compare the combination of IV vinflunine with methotrexate to methotrexate alone in SCCHN patients having failed platinum-based therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was designed to compare the OS of VFL plus MTX versus MTX alone in patients with SCCHN who had failed platinum-based chemotherapy.

The trial was designed in accordance with current standards used routinely in oncology phase III trials and used established methods of assessment. The RECIST (version 1.1) and NCI CTCAE (version 3.0) guidelines are internationally recognised methods for assessing efficacy and tolerance, respectively.

The patient population was appropriate for this type of phase III study and included adult patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, who had received prior chemotherapy regimens with documented progression. This population of patients was considered appropriate to meet the study objectives.

Recent preliminary phase I results of the VFL plus MTX combination in SCCHN, reported in a clinical review, showed encouraging antitumour activity and an acceptable safety profile A number of chemotherapy agents have been reported as having single-agent activity in SCCHN. However, reliable evidence of efficacy in the second-line setting is lacking, and there is currently no established standard of care. MTX used alone as the reference regimen at a dose of 40 mg/m2/week can be considered as the best available evidence-based option. Also, other trials using this comparator have demonstrated that it is generally accepted as a reasonable choice, and is often used in general practice.

The efficacy and safety assessments employed in this study are standard measures routinely used in studies of this type

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Institut de Recherche Pierre Fabre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma
  • Documented progressive disease after chemotherapy for locoregionally advanced or recurrent/metastatic SCCHN which included a platinum derivative
  • Measurable or non measurable disease
  • adequate haematological, hepatic and renal functions
  • WHO performance status < 1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma
  • History of brain or leptomeningeal involvement
  • Albumin level < 35 g/L
  • Patients with weight loss ≥ 5% within the last 3 months
  • Grade > 2 peripheral neuropathy at study entry
  • "Third space" fluids (pleural effusion, ascites, massive edema)
  • Prior treatment with vinca-alkaloids and methotrexate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vinflunine plus methotrexate
vinflunine IV 280 mg/m² Day 1 plus methotrexate IV 30 mg/m² Day 1 and Day 8 every 3 weeks
Lek: Winflunina
Inne nazwy:
  • JAVLOR
  • VFL
Aktywny komparator: Methotrexate
methotrexate IV 40 mg/m² Day 1, 8 and 15 every 3 weeks
Lek: Metotreksat
Inne nazwy:
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival in the ITT Population (Months)
Ramy czasowe: Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months
Time from randomization to the date of death or last follow-up. The survival duration of patients still alive, was censored at the date of last contact or last follow-up.
Participants will be followed till death (if they are not lost for follow-up), an expected average of 7.5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: an expected average of 4 months
Time measured from the date of randomisation until date of progression or death from any cause (whichever came first)
an expected average of 4 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 6 weeks
The objective response is defined as the best response designation recorded across all time points from the date of randomisation until disease progression.
6 weeks
Disease Control Rate
Ramy czasowe: 30 months
Percentage of best overall responses CR, PR and SD in the analysed population
30 months
Duration of Response
Ramy czasowe: 30 months
Duration of objective response will be measured for responders (CR+PR) from the time for CR or PR until the 1st date of documentation of recurrent or progressive disease or the date of death any cause.
30 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zahida Issiakhem, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L00070 IN 309 F0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj