Studie FYU-981 fáze I s opakovanou dávkou
22. ledna 2015 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Sedmidenní klinická farmakologická studie s opakovanými dávkami FYU-981 podávaná zdravým dospělým mužům (studie fáze I).
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku 7denních opakovaných dávek FYU-981 podávaných perorálně zdravým dospělým mužům jednou denně.
Účastníci jsou v každém kroku randomizováni k placebu (n=3) nebo FYU-981 (n=6).
Po kontrolním vyšetření v kroku nižší dávky se aplikuje další dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví dospělí jedinci
- Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <25,0
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo s jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Subjekty randomizované do ramene s placebem dostávají placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FYU-981
|
Subjekty randomizované do ramene FYU-981 dostávají aktivní lék FYU-981.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
|
1-, 4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (Cmin: Minimální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- a 7-denní
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
|
1-, 4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
|
1-, 4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
|
1-, 4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (Rauc: Poměr akumulace AUC0-24)
Časové okno: 4- a 7-denní
|
4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
|
1-, 4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
|
1-, 4- a 7-denní
|
|
Farmakokinetika (Ae: množství léčiva vyloučeného močí)
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
|
Farmakokinetika (např.: zlomek dávky vyloučený močí)
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYU-981-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .