Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen dosis fase I undersøgelse af FYU-981

22. januar 2015 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Syv dages gentagen dosis klinisk farmakologisk undersøgelse af FYU-981 administreret til raske mandlige voksne (fase I undersøgelse).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​7-dages gentagne doser af FYU-981 administreret oralt til raske mandlige voksne én gang dagligt. Deltagerne randomiseres til placebo (n=3) eller FYU-981 (n=6) i hvert trin. Efter opfølgende undersøgelse i trinnet med lavere dosis indgives den næste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske voksne forsøgspersoner
  • Kropsmasseindeks: >=18,5 og <25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til deltagelse i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo, (oral daglig dosering i 7 dage)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, får placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: FYU-981
Medicin: FYU-981, (Oral daglig dosering i 7 dage)
Forsøgspersoner randomiseret til FYU-981-armen modtager aktivt lægemiddel, FYU-981.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakokinetik (Cmin: Minimum plasmakoncentration)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dages
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dages
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakokinetik (Rauc: Akkumuleringsforhold på AUC0-24)
Tidsramme: 4- og 7-dages
4- og 7-dages
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakokinetik (Ae: Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen)
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Farmakokinetik (f.eks.: Del af dosis udskilt i urin)
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (SKØN)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981, (Oral daglig dosering i 7 dage)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner