Phase-I-Studie mit wiederholter Verabreichung von FYU-981
22. Januar 2015 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Siebentägige klinisch-pharmakologische Studie mit wiederholter Gabe von FYU-981, verabreicht an gesunde männliche Erwachsene (Phase-I-Studie).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 7-tägigen wiederholten Dosen von FYU-981, die gesunden männlichen Erwachsenen einmal täglich oral verabreicht werden.
Die Teilnehmer werden in jedem Schritt randomisiert Placebo (n=3) oder FYU-981 (n=6) zugeteilt.
Nach einer Nachuntersuchung in der Stufe niedrigerer Dosis wird die nächste Dosis verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische gesunde erwachsene Probanden
- Body-Mass-Index: >=18,5 und <25,0
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Krankheiten oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die für die Teilnahme an der klinischen Studie möglicherweise ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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In den Placebo-Arm randomisierte Patienten erhalten Placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: FYU-981
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Patienten, die randomisiert dem FYU-981-Arm zugeteilt wurden, erhalten das aktive Medikament FYU-981.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1-, 4- und 7-Tage
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1-, 4- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (Cmin: Minimale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- und 7-Tage
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1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1-, 4- und 7-Tage
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1-, 4- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1-, 4- und 7-Tage
|
1-, 4- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 1-, 4- und 7-Tage
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1-, 4- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (Rauc: Akkumulationsverhältnis von AUC0-24)
Zeitfenster: 4- und 7-Tage
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4- und 7-Tage
|
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Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 1-, 4- und 7-Tage
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1-, 4- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 1-, 4- und 7-Tage
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1-, 4- und 7-Tage
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Pharmakokinetik (Ae: im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge)
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Pharmakokinetik (z. B.: Anteil der Dosis, der im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYU-981-002
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