Étude de phase I à doses répétées du FYU-981
22 janvier 2015 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Étude pharmacologique clinique à doses répétées de sept jours sur le FYU-981 administré à des hommes adultes en bonne santé (étude de phase I).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées sur 7 jours de FYU-981 administrées par voie orale à des adultes de sexe masculin en bonne santé une fois par jour.
Les participants sont randomisés pour recevoir un placebo (n = 3) ou FYU-981 (n = 6) à chaque étape.
Après un examen de suivi à l'étape de la dose la plus faible, la dose suivante est administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Japan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes sains japonais
- Indice de masse corporelle : >=18,5 et <25,0
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie ou d'antécédents de maladies qui pourraient ne pas convenir à la participation à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Les sujets randomisés dans le bras placebo reçoivent un placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FYU-981
|
Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 reçoivent le médicament actif FYU-981.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (Cmax : concentration plasmatique maximale)
Délai: 1, 4 et 7 jours
|
1, 4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (Cmin : concentration plasmatique minimale)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: 1, 4 et 7 jours
|
1, 4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (T1/2 : Demi-vie d'élimination de la concentration plasmatique)
Délai: 1, 4 et 7 jours
|
1, 4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps)
Délai: 1, 4 et 7 jours
|
1, 4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (Rauc : rapport d'accumulation de l'ASC0-24)
Délai: 4 et 7 jours
|
4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (kel : constante du taux d'élimination)
Délai: 1, 4 et 7 jours
|
1, 4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (CLtot/F : Clairance totale / Fraction de dose absorbée)
Délai: 1, 4 et 7 jours
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1, 4 et 7 jours
|
|
Pharmacocinétique (Ae : quantité de médicament excrété dans l'urine)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
|
Pharmacocinétique (fe : fraction de dose excrétée dans l'urine)
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYU-981-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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