Studio di fase I a dose ripetuta di FYU-981
22 gennaio 2015 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Studio farmacologico clinico a dose ripetuta di sette giorni su FYU-981 somministrato ad adulti maschi sani (studio di fase I).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ripetute per 7 giorni di FYU-981 somministrate per via orale ad adulti maschi sani una volta al giorno.
I partecipanti sono randomizzati a placebo (n=3) o FYU-981 (n=6) in ogni passaggio.
Dopo l'esame di follow-up nella fase della dose più bassa, viene somministrata la dose successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Japan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani giapponesi
- Indice di massa corporea: >=18,5 e <25,0
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
I soggetti randomizzati al braccio placebo ricevono il placebo.
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ACTIVE_COMPARATORE: FYU-981
|
I soggetti randomizzati al braccio FYU-981 ricevono il farmaco attivo, FYU-981.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
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1, 4 e 7 giorni
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Farmacocinetica (Cmin: concentrazione plasmatica minima)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni
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1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni
|
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Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
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1, 4 e 7 giorni
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Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
|
1, 4 e 7 giorni
|
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Farmacocinetica (AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
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1, 4 e 7 giorni
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Farmacocinetica (Rauc: rapporto di accumulo di AUC0-24)
Lasso di tempo: 4 e 7 giorni
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4 e 7 giorni
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Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
|
1, 4 e 7 giorni
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Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
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1, 4 e 7 giorni
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Farmacocinetica (Ae: quantità di farmaco escreta nelle urine)
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Farmacocinetica (ad es.: frazione della dose escreta nelle urine)
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYU-981-002
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