Endoskopické hodnocení dětských dýchacích cest po předchozí prodloužené (> 24 h) tracheální intubaci
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je systematicky zhodnotit poranění dýchacích cest rigidní endoskopií u dětí (1 měsíc až 16 let) s předchozí prodlouženou (> 24h) tracheální intubací se zvláštním zaměřením na to, zda jejich průdušnice byla intubována s manžetou nebo bez manžety. tracheální trubice.
Po navození anestezie a získání žilního vstupu se podají neuromuskulární blokátory a po dobu 2 minut dochází k preoxygenaci obličejové masky. Přímá laryngoskopie se pak provádí u preoxygenovaného, paralyzovaného a konvenčně monitorovaného pacienta k získání přímého vidění. Poté je tuhý endoskop s endoskopickou kamerou opatrně veden hrtanem dolů do kariny a stažen zpět pod monitorem s elektronickým záznamem.
Výbor International Study Board (komise hodnotitelů) posoudí endoskopické záznamy naslepo pomocí systematického systému klasifikace.
Kromě typu tracheální trubice ovlivní přítomnost, nepřítomnost nebo výskyt potenciálních poranění dýchacích cest způsobených prodlouženou tracheální intubací faktory, jako je intubátor, sedace, věk, délka intubace, nosní nebo orální intubace a časový bod endoskopie. Je tedy obtížné provést výpočet výkonu, aby se zjistil počet pacientů, aby se prokázal nebo vyloučil statisticky významný rozdíl mezi typy zkumavek. Použijeme-li výskyt subglotické stenózy jako výsledek nejhoršího scénáře po dlouhodobé intubaci, výskyt nižší než 2 % se zdá být rozumný v tracheálních trubicích bez manžety. Primární hypotéza, která má být testována, je tedy ekvivalence v četnosti velkých komplikací definovaných jako subglotická stenóza srovnání tracheálních trubic s manžetou a bez manžety.
Konkrétně se primární hypotéza vztahuje k hlavním výstupním kritériím této studie, kterými je subglotická stenóza po dlouhodobé intubaci. Nulová hypotéza Ho je definována jako žádný rozdíl v incidenci subglotické stenózy mezi skupinami s manžetou a bez manžety. Nulová hypotéza (Ho: μ-Diff = 0) bude porovnána s alternativní hypotézou (H1: μ-Diff <> 0). Studie je navržena tak, aby detekovala klinicky nepřijatelné zhoršení o 4 % nad základní linii poranění dýchacích cest 2 % při použití trubic bez manžety s výkonem 80 % a pravděpodobností chyby typu I menší než 5 %. Velikosti vzorků 376 ze skupiny s manžetou a 376 ze skupiny bez manžety dosahují 80% síly na 5% hladině významnosti pomocí jednostranného testu ekvivalence proporcí, když je podíl ve standardní skupině (bez manžety) 0,02 a podíl v experimentální skupina (s manžetou TT) testovaná na ekvivalenci je 0,02 a maximální přípustné zvýšení mezi těmito podíly, které stále vede k ekvivalenci (rozsah ekvivalence) je 0,04. Celkem 1000 pacientů s předchozí dlouhodobou intubací (> 24 hodin) s použitím manžetové (500) nebo bez manžety (500) tracheální trubice bude přijato/zařazeno z různých studijních center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus Medical Center, Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50735
- Kinderkrankenhaus Amsterdamer Straße
-
Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53757
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná elektivní intervence/chirurgie/diagnostika/endoskopie a celková anestezie s přístroji pro dýchací cesty zahrnující svalovou paralýzu u dětí ve věku 1 měsíc (UK) nebo od narození (jiná centra) do 16 let s předchozí prodlouženou (≥ 24h) tracheální intubací během Pobyt(y) na JIP ve studijním centru (pacienti pro diagnostiku/léčbu stridoru jsou také zahrnuti (viz kritéria vyloučení také níže)).
- Není známo žádné riziko regurgitace
- Písemný souhlas rodičů
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) < IV
Kritéria vyloučení:
- Bez písemného souhlasu rodičů
- Známé anomálie dýchacích cest spojené se syndromy
- Známá nebo předpokládaná obtížná intubace
- Nouzová operace nebo intervence
- Plný žaludek a/nebo riziko regurgitace
- ASA fyzický stav IV a vyšší
- Pacienti se současnou nebo předchozí tracheostomií
- Známá, suspektní nebo potenciální patologie krční páteře (např. Downův syndrom)
- Nedostatečné klinické údaje z předchozí prodloužené intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 0° tuhý endoskop
Endoskopie trachey se provádí pomocí 0° rigidního endoskopu
|
Provede se rigidní endoskopie hrtanu a průdušnice až do kariny pomocí rigidního 0° endoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se známkami subglotické stenózy po dlouhodobé intubaci s manžetou a bez manžety tracheální trubicí
Časové okno: Po průměrné indukční době 10 minut anestezie s plánovanou intubací po endoskopii
|
Výbor International Study Board (komise hodnotitelů) posoudí endoskopické záznamy naslepo pomocí systematického systému klasifikace.
|
Po průměrné indukční době 10 minut anestezie s plánovanou intubací po endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty předchozích intubací
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Jsou uvedeny počty krátkodobých a prodloužených (>24h) a počty intubací s manžetou a bez manžety
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Délka předchozí dlouhodobé intubace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
|
Důvod předchozí dlouhodobé intubace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Důvodem pro předchozí dlouhodobou intubaci je vyhledání ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Cesta předchozí dlouhodobé intubace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Cesta předchozí dlouhodobé intubace (nazální nebo orální) je vyhledána v lékařské dokumentaci pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Typ hadičky používaný pro předchozí dlouhodobou intubaci
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Typ hadičky používaný pro předchozí dlouhodobou intubaci (s manžetou nebo bez manžety) je vyhledán v lékařské dokumentaci pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Značka hadičky používaná pro předchozí dlouhodobou intubaci
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Značka hadičky použitá pro předchozí dlouhodobou intubaci je vyhledána v lékařských záznamech pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Velikost trubice použitá pro předchozí dlouhodobou intubaci
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Velikost trubice (vnitřní průměr) použitá pro předchozí dlouhodobou intubaci je vyhledána v lékařských záznamech pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Místo předchozí dlouhodobé intubace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Místo předchozí dlouhodobé intubace je vyhledáno v lékařských záznamech pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Maximální tlak v manžetě během předchozí dlouhodobé intubace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Maximální tlak v manžetě v cmH2O při dlouhodobé intubaci je vyhledán v lékařské dokumentaci pacienta.
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
|
Počet pacientů se stridorovou příhodou po extubaci předchozí dlouhodobé intubace
Časové okno: Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Retrospektivní analýza dat dřívějších intubací se provádí do dvou let po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Endostudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .