Valutazione endoscopica delle vie aeree pediatriche dopo precedente intubazione tracheale prolungata (>24 ore).

Lo scopo dello studio è valutare sistematicamente la lesione delle vie aeree mediante endoscopia rigida nei bambini (da 1 mese a 16 anni di età) con precedente intubazione tracheale prolungata (> 24 ore), con particolare attenzione al fatto che la loro trachea sia stata intubata con una trachea cuffiata o non cuffiata tubo tracheale.

Dopo l'induzione dell'anestesia e l'ottenimento dell'accesso venoso, vengono somministrati agenti bloccanti neuromuscolari e si verifica la pre-ossigenazione della maschera facciale per 2 minuti. La laringoscopia diretta viene quindi eseguita nel paziente preossigenato, paralizzato e monitorato convenzionalmente per ottenere una visione diretta. Quindi un endoscopio rigido con telecamera per endoscopia viene guidato con attenzione attraverso la laringe fino alla carena e tirato indietro sotto visione monitor con registrazione elettronica.

Un comitato del consiglio di studio internazionale (comitato di valutazione) valuterà i record endoscopici in modo cieco utilizzando un sistema di classificazione sistematico.

Oltre al tipo di tubo tracheale, fattori come l'intubatore, la gestione della sedazione, l'età, la durata dell'intubazione, l'intubazione nasale o orale e il punto temporale dell'endoscopia influenzeranno la presenza, l'assenza o l'incidenza di potenziali lesioni delle vie aeree causate dall'intubazione tracheale prolungata. Pertanto è difficile eseguire un calcolo della potenza per calcolare il numero di pazienti per dimostrare o escludere una differenza statisticamente significativa tra i tipi di tubo. Utilizzando l'incidenza della stenosi sottoglottica, come esito dello scenario peggiore dopo l'intubazione a lungo termine, un'incidenza inferiore al 2% sembra essere ragionevole nei tubi tracheali non cuffiati. confronto tra tubi tracheali cuffiati e non cuffiati.

Nello specifico, l'ipotesi primaria si riferisce ai principali criteri di esito di questo studio, che è la stenosi sottoglottica dopo intubazione a lungo termine. L'ipotesi nulla Ho è definita come nessuna differenza nei tassi di incidenza della stenosi sottoglottica tra gruppi cuffiati e non cuffiati. L'ipotesi nulla (Ho: μ-Diff = 0) verrà confrontata con l'ipotesi alternativa (H1: μ-Diff <> 0). Lo studio è progettato per rilevare un deterioramento clinicamente inaccettabile del 4% al di sopra del tasso di lesione delle vie aeree al basale del 2% quando si utilizzano tubi non cuffiati con una potenza dell'80% e una probabilità di errore di tipo I inferiore al 5%. Le dimensioni del campione di 376 dal gruppo con cuffia e 376 dal gruppo senza cuffia raggiungono l'80% di potenza a un livello di significatività del 5% utilizzando un test di equivalenza unilaterale delle proporzioni quando la proporzione nel gruppo standard (TT senza cuffia) è 0,02 e la proporzione in il gruppo sperimentale (TT cuffiato) testato per l'equivalenza è 0,02 e l'aumento massimo consentito tra queste proporzioni che risulta ancora nell'equivalenza (l'intervallo di equivalenza) è 0,04. In totale 1000 pazienti con precedente intubazione a lungo termine (> 24 ore) utilizzando un tubo tracheale cuffiato (500) o non cuffiato (500) saranno reclutati / inclusi da diversi centri di studio.