Endoskopisk utvärdering av den pediatriska luftvägen efter tidigare långvarig (>24 timmar) trakeal intubation

Syftet med studien är att systematiskt utvärdera luftvägsskada genom stel endoskopi hos barn (1 månad till 16 år) med tidigare långvarig (> 24 timmar) trakeal intubation med särskilt fokus på om deras luftstrupe intuberades med en manschett eller en obruten manschett. trakealtub.

Efter induktion av anestesi och venös åtkomst administreras neuromuskulära blockerande medel och ansiktsmasken försyresätts i 2 minuter. Direkt laryngoskopi utförs sedan i den preoxygenerade, förlamade och konventionellt övervakade patienten för att få en direkt syn. Sedan styrs ett stelt endoskop med endoskopikamera försiktigt genom struphuvudet ner till carina och dras tillbaka under monitorseende med elektronisk inspelning.

En internationell studienämndskommitté (bedömarnämnd) kommer att bedöma de endoskopiska journalerna på ett förblindat sätt med hjälp av ett systematiskt betygssystem.

Förutom typ av trakealtub kommer faktorer som intubator, sederingshantering, ålder, intubationslängd, nasal eller oral intubation och tidpunkt för endoskopi att påverka närvaro, frånvaro eller förekomst av potentiella luftvägsskador orsakade av långvarig trakeal intubation. Det är därför svårt att utföra en effektberäkning för att räkna ut antalet patienter för att påvisa eller utesluta en statistiskt signifikant skillnad mellan rörtyper. Om man använder incidensen av subglottisk stenos, som det värsta scenariot efter långtidsintubation, verkar en incidens på mindre än 2 % vara rimlig i trakealrör utan manschetter. Så den primära hypotesen som ska testas är ekvivalens i frekvensen av större komplikationer definierad som subglottisk stenos jämföra trakealtuber med manschetter mot manschetter.

Specifikt relaterar den primära hypotesen till de huvudsakliga resultatkriterierna för denna studie, som är subglottisk stenos efter långvarig intubation. Nollhypotesen Ho definieras som ingen skillnad i förekomsten av subglottisk stenos mellan grupper med manschett och utan manschett. Nollhypotesen (Ho: μ-Diff = 0) kommer att jämföras med den alternativa hypotesen (H1: μ-Diff <> 0). Studien är utformad för att upptäcka en kliniskt oacceptabel försämring på 4 % över baslinjen för luftvägsskada på 2 % när man använder rör utan manschetter med en styrka på 80 % och en typ I-felsannolikhet på mindre än 5 %. Provstorlekar på 376 från gruppen med manschett och 376 från gruppen utan manschetter uppnår 80 % kraft vid 5 % signifikansnivå med hjälp av ett ensidigt ekvivalenstest av proportioner när andelen i standardgruppen (utanförd TT) är 0,02 och andelen i den experimentella gruppen (Cuffed TT) som testas för ekvivalens är 0,02 och den maximalt tillåtna ökningen mellan dessa proportioner som fortfarande resulterar i ekvivalens (ekvivalensintervallet) är 0,04. Totalt kommer 1 000 patienter med tidigare långtidsintubation (> 24 timmar) med en manschettförsedd (500) eller en obruten (500) trakealtub att rekryteras/inkluderas från olika studiecentra.