Évaluation endoscopique des voies respiratoires pédiatriques après une intubation trachéale antérieure prolongée (> 24 h)

L'objectif de l'étude est d'évaluer systématiquement les lésions des voies respiratoires par endoscopie rigide chez les enfants (âgés de 1 mois à 16 ans) ayant déjà subi une intubation trachéale prolongée (> 24 h) en mettant l'accent sur le fait que leur trachée a été intubée avec ou sans ballonnet. tube trachéal.

Après l'induction de l'anesthésie et l'obtention d'un accès veineux, des agents bloquants neuromusculaires sont administrés et la pré-oxygénation du masque facial se produit pendant 2 minutes. La laryngoscopie directe est ensuite réalisée chez le patient préoxygéné, paralysé et suivi de façon conventionnelle pour obtenir une vision directe. Ensuite, un endoscope rigide avec caméra d'endoscopie est soigneusement guidé à travers le larynx jusqu'à la carène et retiré sous vision moniteur avec enregistrement électronique.

Un comité d'étude international (comité d'évaluation) évaluera les dossiers endoscopiques en aveugle à l'aide d'un système de notation systématique.

Outre le type de tube trachéal, des facteurs tels que l'intubateur, la gestion de la sédation, l'âge, la durée de l'intubation, l'intubation nasale ou orale et le moment de l'endoscopie affecteront la présence, l'absence ou l'incidence de lésions potentielles des voies respiratoires causées par une intubation trachéale prolongée. Il est donc difficile d'effectuer un calcul de puissance pour déterminer le nombre de patients afin de démontrer ou d'exclure une différence statistiquement significative entre les types de tubes. En utilisant l'incidence de la sténose sous-glottique, comme résultat du pire scénario après une intubation à long terme, une incidence inférieure à 2 % semble être raisonnable dans les tubes trachéaux sans ballonnet. Ainsi, l'hypothèse principale à tester est l'équivalence des taux de complications majeures définies comme une sténose sous-glottique. comparant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet.

Plus précisément, l'hypothèse principale concerne le principal critère de résultat de cette étude, qui est la sténose sous-glottique après une intubation à long terme. L'hypothèse nulle Ho est définie comme l'absence de différence dans les taux d'incidence de la sténose sous-glottique entre les groupes avec et sans ballonnet. L'hypothèse nulle (Ho : μ-Diff = 0) sera comparée à l'hypothèse alternative (H1 : μ-Diff <> 0). L'étude est conçue pour détecter une détérioration cliniquement inacceptable de 4 % au-dessus du taux de lésions des voies respiratoires de base de 2 % lors de l'utilisation de tubes sans ballonnet avec une puissance de 80 % et une probabilité d'erreur de type I inférieure à 5 %. La taille des échantillons de 376 du groupe avec brassard et de 376 du groupe sans brassard atteint une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % en utilisant un test d'équivalence unilatéral des proportions lorsque la proportion dans le groupe standard (TT sans brassard) est de 0,02 et la proportion dans le groupe expérimental (TT avec brassard) testé pour l'équivalence est de 0,02 et l'augmentation maximale autorisée entre ces proportions qui aboutit toujours à l'équivalence (la plage d'équivalence) est de 0,04. Au total, 1 000 patients ayant déjà subi une intubation à long terme (> 24 heures) à l'aide d'une sonde trachéale à ballonnet (500) ou sans ballonnet (500) seront recrutés/inclus dans différents centres d'étude.