先前长时间（> 24 小时）气管插管后小儿气道的内镜评估

该研究的目的是系统地评估儿童（1 个月至 16 岁）先前长时间（> 24 小时）气管插管的气道损伤，特别关注他们的气管插管是带套囊还是不带套囊气管。

麻醉诱导并获得静脉通路后，给予神经肌肉阻滞剂并进行面罩预充氧 2 分钟。 然后在预吸氧、瘫痪和常规监测的患者身上进行直接喉镜检查以获得直接视力。 然后，带有内窥镜摄像头的刚性内窥镜被小心地引导通过喉部向下到达隆突，并在电子记录的监控下撤回。

国际研究委员会（评估委员会）将使用系统的分级系统以盲法方式评估内窥镜记录。

除气管插管类型外，插管器、镇静管理、年龄、插管时间长短、经鼻或经口插管以及内镜检查时间点等因素都会影响长期气管插管引起的潜在气道损伤的存在、不存在或发生率。 因此，很难执行功效计算来计算出患者数量以证明或排除管类型之间的统计显着差异。 使用声门下狭窄的发生率，作为长期插管后最坏情况的结果，在未套囊的气管插管中发生率低于 2% 似乎是合理的。因此要检验的主要假设是定义为声门下狭窄的主要并发症发生率的等效性比较带套囊和不带套囊的气管插管。

具体而言，主要假设与本研究的主要结果标准相关，即长期插管后声门下狭窄。 无效假设 Ho 被定义为带套囊组和未带套囊组的声门下狭窄发生率没有差异。 零假设 (Ho: μ-Diff = 0) 将与备择假设 (H1: μ-Diff <> 0) 进行比较。 该研究旨在检测在使用功率为 80% 且 I 类错误概率小于 5% 的无套囊管时，临床上不可接受的恶化超过 2% 的基线气道损伤率 4%。 当标准组（无袖口 TT）中的比例为 0.02 且比例在正在测试等效性的实验组（带袖套的 TT）为 0.02，并且仍然导致等效性（等效性范围）的这些比例之间的最大允许增加为 0.04。 将从不同的研究中心招募/纳入总共 1000 名先前使用带套囊 (500) 或无套囊 (500) 气管插管进行过长期插管（> 24 小时）的患者。