Účinky Atx a Oros-mph na výkonné funkce
Účinky atomoxetinu a Oros-mph na výkonné funkce u pacientů s kombinovaným typem poruchy pozornosti a hyperaktivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat účinky terapií Atomoxetinem (ATX) a terapií orálním systémem-methylfenidátem s osmotickým uvolňováním (OROS-MPH) na výkonné funkce, aktivity, dobu odezvy na léčbu a nežádoucí účinky na základě rozeznatelných klinických účinků u dětí s kombinovaný typ poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD).
V této studii byly funkční schopnosti pacientů, kteří klinicky dobře reagovali na terapii, hodnoceny současně s klinickou odpovědí, která se může objevit v různých časových obdobích, a léčebné skupiny byly porovnány s pacienty, kteří reagovali na terapii vyloučením pacientů s nedostatečnou klinickou odpovědí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kombinovanou diagnózu ADHD stanovil dětský psychiatr podle kritérií DSM-IV prostřednictvím rozhovoru K-SADS s pacientkou a matkou
- K určení závažnosti ADHD a pacientů se skóre CGI-S ≥ 4 byla použita škála klinického globálního dojmu (CGI-S).
Kritéria vyloučení:
- Psychologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění jiná než ADHD,
- ADHD jiné než kombinované typy,
- léky, které ovlivňují kognitivní procesy nebo anamnézu takových léků,
- WISC-R skóre <80 nebo >120
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina atomoxetinu
Léčivo bylo zahájeno dávkou 0,5 mg/kg/den, která byla následně postupně zvyšována ve 2týdenních intervalech a bylo zkoušeno titrovat dávku na 1,2 mg/kg/den.
|
podávání léku bylo zahájeno dávkou 0,5 mg/kg/den, která byla následně postupně zvyšována ve 2týdenních intervalech a bylo zkoušeno titrovat dávku na 1,2 mg/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidátová skupina
Lék byl zahájen v nejnižší komerčně dostupné dávce, která byla poté zvyšována v jednoměsíčních intervalech a bylo zkoušeno titrovat dávku na 1 mg/kg/den pomocí denních dávek 36-54 mg.
|
lék byl zahájen v nejnižší komerčně dostupné dávce, která byla poté zvyšována v jednoměsíčních intervalech a bylo zkoušeno titrovat dávku na 1 mg/kg/den pomocí denních dávek 36-54 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky Atx a Oros-mph na výkonné funkce, měřeno testem třídění karet Wisconsin, formulářem Stroopova testu TBAG a rozsahem vizuálních sluchových číslic B
Časové okno: 20 týdnů
|
Wisconsin Card Sorting Test: WCST měří kognitivní procesy, jako je administrativní kontrola, charakterizace, perseverace, výkonné funkce, konceptualizace, abstraktní myšlení a uvažování, a je spojeno hlavně s frontálním lalokem. Stroopův test Forma TBAG: Stroopův test úzce souvisí s frontálním lalokem a mnoha dalšími serebrálními oblastmi. Poskytuje informace o několika kognitivních procesech, jako je selektivní pozornost, inhibice odezvy, kontrola interference a rychlost zpracování vstupu. Vizuální sluchový rozsah číslic B:VADS B je test měřící krátkodobou paměť, sekvenování a senzomotorickou integraci. Testy byly aplikovány u všech pacientů po stanovení diagnózy a vyhodnocení. Jako čas pro opakování testů bylo stanoveno snížení zotavovacího skóre na 2 nebo 1 podle CGI-I. Testy byly opakovány v kteroukoli denní dobu ve skupině ATX, zatímco byly opakovány během prvních 60-180 minut po požití léku ve skupině OROS MPH. |
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bedia ince taşdelen, MD, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2014/580
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .