Effekter af Atx og Oros-mph på udøvende funktioner
Effekter af Atomoxetin og Oros-mph på udøvende funktioner hos patienter med kombineret type opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne virkningerne af Atomoxetine(ATX) og osmotisk frigivelse oralt system-methylphenidat (OROS-MPH) terapier på eksekutive funktioner, aktiviteter, behandlingsresponstid og bivirkninger baseret på mærkbare kliniske effekter hos børn med kombineret type opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
I denne undersøgelse blev de funktionelle evner hos de patienter, som klinisk reagerede godt på terapi, vurderet samtidig med klinisk respons, der kan forekomme i forskellige tidsperioder, og behandlingsgrupperne blev sammenlignet med patienter, der reagerede på terapi ved at udelukke patienter med utilstrækkelig klinisk respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kombineret type ADHD diagnose blev stillet af en børnepsykiater i henhold til DSM-IV kriterier gennem K-SADS interview med patient og mor
- Den kliniske globale indtryksskala (CGI-S) blev anvendt til at bestemme sværhedsgraden af ADHD og patienter med en CGI-S-score≥4
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme bortset fra ADHD,
- andre ADHD-typer end kombineret type,
- Medicin, der påvirker kognitive processer eller historie med sådan medicin,
- WISC-R scorer <80 eller >120
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin gruppe
Lægemidlet blev initieret med en dosis på 0,5 mg/kg/dag, som derefter gradvist blev øget med 2-ugers intervaller, og det blev forsøgt at titrere dosis til 1,2 mg/kg/dag.
|
lægemidlet blev initieret med en dosis på 0,5 mg/kg/dag, som derefter gradvist blev øget med 2-ugers intervaller, og det blev forsøgt at titrere dosis til 1,2 mg/kg/dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methylphenidat gruppe
Lægemidlet blev initieret ved den laveste kommercielt tilgængelige dosis, denne blev derefter øget med en måneds intervaller, og det blev forsøgt at titrere dosis til 1 mg/kg/dag ved at bruge daglige doser på 36-54 mg.
|
lægemidlet blev indledt med den laveste kommercielt tilgængelige dosis, denne blev derefter øget med en måneds intervaller, og det blev forsøgt at titrere dosis til 1 mg/kg/dag ved brug af daglige doser på 36-54 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af Atx og Oros-mph på eksekutive funktioner, målt ved Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Test TBAG Form og Visual Auditory Digit Span B
Tidsramme: 20 uger
|
Wisconsin Card Sorting Test: WCST måler kognitive processer såsom administrativ kontrol, karakterisering, persevering, eksekutiv funktion, konceptualisering, abstrakt tænkning og ræsonnement, og det er hovedsageligt forbundet med frontallappen. Stroop Test TBAG Form: Stroop test er tæt beslægtet med frontallappen og mange andre serebrale regioner. Den giver information om adskillige kognitive processer såsom selektiv opmærksomhed, responshæmning, interferenskontrol og inputbehandlingshastighed. Visual Auditory Digit Span B:VADS B er en test, der måler korttidshukommelse, sekventering og sansemotorisk integration. Testene blev anvendt på alle patienter efter diagnose og evalueringer. Recovery-score faldende til 2 eller 1 ifølge CGI-I blev sat som tid til gentagelse af tests. Testene blev gentaget på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i ATX-gruppen, mens de blev gentaget inden for de første 60-180 minutter efter indtagelse af lægemidlet i OROS MPH-gruppen. |
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bedia ince taşdelen, MD, TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Methylphenidat
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/580
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .