Auswirkungen von Atx und Oros-mph auf Exekutivfunktionen
Auswirkungen von Atomoxetin und Oros-mph auf Exekutivfunktionen bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung vom kombinierten Typ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung und der Vergleich der Wirkungen von Atomoxetin (ATX) und Oral-Methylphenidat-Therapien mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH) auf exekutive Funktionen, Aktivitäten, Behandlungsreaktionszeit und Nebenwirkungen basierend auf erkennbaren klinischen Wirkungen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung vom kombinierten Typ (ADHS).
In dieser Studie wurden die funktionellen Fähigkeiten der Patienten, die klinisch gut auf die Therapie ansprachen, gleichzeitig mit dem klinischen Ansprechen bewertet, das zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten kann, und die Behandlungsgruppen wurden bei Patienten verglichen, die auf die Therapie ansprachen, indem Patienten mit unzureichendem klinischem Ansprechen ausgeschlossen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die ADHS-Diagnose vom kombinierten Typ wurde von einem Kinderpsychiater gemäß den DSM-IV-Kriterien durch ein K-SADS-Interview mit dem Patienten und der Mutter gestellt
- Die Clinical Global Impression Scale (CGI-S) wurde angewendet, um den ADHS-Schweregrad und Patienten mit einem CGI-S-Score ≥ 4 zu bestimmen
Ausschlusskriterien:
- Psychische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen außer ADHS,
- ADHS-Typen außer dem kombinierten Typ,
- Medikamente, die kognitive Prozesse oder die Vorgeschichte solcher Medikamente beeinflussen,
- WISC-R-Scores <80 oder >120
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Atomoxetin-Gruppe
Das Medikament wurde mit einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag begonnen, die dann schrittweise in 2-Wochen-Intervallen erhöht wurde, und es wurde versucht, die Dosis auf 1,2 mg/kg/Tag zu titrieren.
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Das Medikament wurde mit einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag begonnen, die dann allmählich in 2-Wochen-Intervallen erhöht wurde, und es wurde versucht, die Dosis auf 1,2 mg/kg/Tag zu titrieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Methylphenidat-Gruppe
Das Medikament wurde mit der niedrigsten im Handel erhältlichen Dosis begonnen, diese wurde dann in Abständen von einem Monat erhöht, und es wurde versucht, die Dosis auf 1 mg/kg/Tag unter Verwendung von Tagesdosen von 36–54 mg zu titrieren.
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Das Medikament wurde mit der niedrigsten im Handel erhältlichen Dosis begonnen, diese wurde dann in Abständen von einem Monat erhöht, und es wurde versucht, die Dosis auf 1 mg/kg/Tag unter Verwendung von Tagesdosen von 36–54 mg zu titrieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Atx und Oros-mph auf Exekutivfunktionen, gemessen durch Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Test TBAG Form und Visual Auditory Digit Span B
Zeitfenster: 20 Wochen
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Wisconsin Card Sorting Test: WCST misst kognitive Prozesse wie administrative Kontrolle, Charakterisierung, Ausdauer, Exekutivfunktion, Konzeptualisierung, abstraktes Denken und Argumentation und ist hauptsächlich mit dem Frontallappen verbunden. Stroop-Test TBAG-Form: Der Stroop-Test ist eng mit dem Frontallappen und vielen anderen Gehirnregionen verwandt. Es liefert Informationen über verschiedene kognitive Prozesse wie selektive Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung, Interferenzkontrolle und Eingabeverarbeitungsgeschwindigkeit. Visual Auditory Digit Span B:VADS B ist ein Test, der Kurzzeitgedächtnis, Sequenzierung und sensomotorische Integration misst. Die Tests wurden bei allen Patienten nach der Diagnose und Auswertung angewendet. Als Zeit für die Wiederholung der Tests wurde ein auf 2 oder 1 gemäß CGI-I abnehmender Erholungswert festgelegt. Die Tests wurden in der ATX-Gruppe zu jeder Tageszeit wiederholt, während sie in der OROS MPH-Gruppe innerhalb der ersten 60–180 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels wiederholt wurden. |
20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: bedia ince taşdelen, MD, TC Erciyes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methylphenidat
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/580
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