Effetti di Atx e Oros-mph sulle funzioni esecutive
Effetti dell'atomoxetina e dell'oros-mph sulle funzioni esecutive nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività di tipo combinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare e confrontare gli effetti delle terapie con atomoxetina (ATX) e sistema orale a rilascio osmotico-metilfenidato (OROS-MPH) sulle funzioni esecutive, le attività, il tempo di risposta al trattamento e gli effetti avversi basati su effetti clinici distinguibili nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività di tipo combinato (ADHD).
In questo studio, le capacità funzionali dei pazienti che hanno risposto clinicamente bene alla terapia sono state valutate contemporaneamente alla risposta clinica che può comparire in periodi di tempo diversi e i gruppi di trattamento sono stati confrontati nei pazienti che hanno risposto alla terapia escludendo i pazienti con risposta clinica insufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi ADHD di tipo combinato è stata fatta da uno psichiatra infantile secondo i criteri del DSM-IV attraverso l'intervista K-SADS con il paziente e la madre
- La Clinical Global Impression Scale (CGI-S) è stata applicata per determinare la gravità dell'ADHD e i pazienti con un punteggio CGI-S ≥4
Criteri di esclusione:
- Malattie psicologiche, neurologiche o psichiatriche diverse dall'ADHD,
- Tipi di ADHD diversi dal tipo combinato,
- Farmaci che influenzano i processi cognitivi o la storia di tali farmaci,
- Punteggi WISC-R <80 o >120
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Atomoxetina
Il farmaco è stato iniziato con una dose di 0,5 mg/kg/die che è stata poi aumentata gradualmente a intervalli di 2 settimane e si è tentato di titolare la dose a 1,2 mg/kg/die.
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il farmaco è stato iniziato con una dose di 0,5 mg/kg/die che è stata poi aumentata gradualmente a intervalli di 2 settimane e si è tentato di titolare la dose a 1,2 mg/kg/die.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo metilfenidato
Il farmaco è stato iniziato alla dose più bassa disponibile in commercio, questa è stata poi aumentata a intervalli di un mese e si è tentato di titolare la dose a 1 mg/kg/giorno utilizzando dosi giornaliere di 36-54 mg.
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il farmaco è stato iniziato alla dose più bassa disponibile in commercio, questa è stata poi aumentata a intervalli di un mese e si è tentato di titolare la dose a 1 mg/kg/giorno utilizzando dosi giornaliere di 36-54 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di Atx e Oros-mph sulle funzioni esecutive, misurati mediante Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Test TBAG Form e Visual Auditory Digit Span B
Lasso di tempo: 20 settimane
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Wisconsin Card Sorting Test: WCST misura i processi cognitivi come il controllo amministrativo, la caratterizzazione, la perseveranza, la funzione esecutiva, la concettualizzazione, il pensiero astratto e il ragionamento, ed è principalmente legato al lobo frontale. Stroop Test Forma TBAG: il test Stroop è strettamente correlato al lobo frontale e a molte altre regioni serebrali. Fornisce informazioni su diversi processi cognitivi come l'attenzione selettiva, l'inibizione della risposta, il controllo delle interferenze e la velocità di elaborazione dell'input. Visual Auditory Digit Span B: VADS B è un test che misura la memoria a breve termine, il sequenziamento e l'integrazione sensomotoria. I test sono stati applicati a tutti i pazienti dopo la diagnosi e le valutazioni. Il punteggio di recupero decrescente a 2 o 1 secondo CGI-I è stato fissato come tempo per la ripetizione dei test. I test sono stati ripetuti a qualsiasi ora del giorno nel gruppo ATX mentre sono stati ripetuti entro i primi 60-180 minuti dopo l'ingestione del farmaco nel gruppo OROS MPH. |
20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: bedia ince taşdelen, MD, TC Erciyes University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metilfenidato
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/580
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