Wpływ Atx i Oros-mph na funkcje wykonawcze
Wpływ atomoksetyny i Oros-mph na funkcje wykonawcze u pacjentów z zespołem nadpobudliwości ruchowej typu złożonego z deficytem uwagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena i porównanie wpływu terapii atomoksetyną (ATX) i systemem doustnego uwalniania osmotycznego metylofenidatu (OROS-MPH) na funkcje wykonawcze, aktywność, czas odpowiedzi na leczenie i działania niepożądane w oparciu o dostrzegalne efekty kliniczne u dzieci z zespół nadpobudliwości psychoruchowej typu złożonego (ADHD).
W badaniu tym oceniano możliwości funkcjonalne pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli klinicznie na terapię, jednocześnie z odpowiedzią kliniczną, która może pojawić się w różnych okresach czasu, oraz porównywano grupy leczone pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię, wykluczając pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD typu złożonego została postawiona przez psychiatrę dziecięcego zgodnie z kryteriami DSM-IV na podstawie wywiadu K-SADS z pacjentką i matką
- Zastosowano Globalną Skalę Wrażenia Klinicznego (CGI-S) w celu określenia nasilenia ADHD i pacjentów z wynikiem CGI-S ≥4
Kryteria wyłączenia:
- Choroby psychiczne, neurologiczne lub psychiatryczne inne niż ADHD,
- typy ADHD inne niż typ łączony,
- Leki wpływające na procesy poznawcze lub historię przyjmowania takich leków,
- Wyniki WISC-R <80 lub >120
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa atomoksetyny
Leczenie rozpoczęto od dawki 0,5 mg/kg/dobę, którą następnie stopniowo zwiększano w odstępach 2-tygodniowych i próbowano stopniowo zwiększać dawkę do 1,2 mg/kg/dobę.
|
podawanie leku rozpoczęto od dawki 0,5 mg/kg/dobę, którą następnie stopniowo zwiększano w odstępach 2-tygodniowych i próbowano zwiększać dawkę do 1,2 mg/kg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa metylofenidatu
Lek rozpoczęto od najniższej dostępnej na rynku dawki, którą następnie zwiększano w odstępach jednomiesięcznych i próbowano zwiększać dawkę do 1 mg/kg/dobę stosując dzienne dawki 36-54 mg.
|
lek rozpoczęto od najniższej dostępnej na rynku dawki, którą następnie zwiększano w odstępach miesięcznych i próbowano zwiększać dawkę do 1 mg/kg mc./dobę stosując dawki dzienne 36-54 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Atx i Oros-mph na funkcje wykonawcze, mierzone za pomocą testu sortowania kart Wisconsin, testu Stroopa TBAG i wizualnej słuchowej rozpiętości cyfr B
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wisconsin Card Sorting Test: WCST mierzy procesy poznawcze, takie jak kontrola administracyjna, charakterystyka, wytrwałość, funkcje wykonawcze, konceptualizacja, myślenie abstrakcyjne i rozumowanie, i jest głównie powiązany z płatem czołowym. Test Stroopa Forma TBAG: Test Stroopa jest ściśle powiązany z płatem czołowym i wieloma innymi regionami mózgu. Dostarcza informacji o kilku procesach poznawczych, takich jak selektywna uwaga, hamowanie odpowiedzi, kontrola zakłóceń i szybkość przetwarzania danych wejściowych. Visual Auditory Digit Span B: VADS B to test mierzący pamięć krótkotrwałą, sekwencjonowanie i integrację sensomotoryczną. Testy zastosowano u wszystkich pacjentów po postawieniu diagnozy i ocenie. Stopień wyzdrowienia zmniejszający się do 2 lub 1 według CGI-I wyznaczono jako czas do powtórzenia testów. Badania powtarzano o dowolnej porze dnia w grupie ATX, natomiast w grupie OROS MPH w ciągu pierwszych 60-180 minut po przyjęciu leku. |
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: bedia ince taşdelen, MD, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metylofenidat
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/580
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .