Biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s rakovinou dělohy
Role synukleinu-gama (SNCG) v karcinogenezi děložního papilárního serózního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete, zda je exprese synukleinu-γ (SNCG) v primárním nádoru spojena s celkovým přežitím (OS) u pacientek s děložním papilárním serózním karcinomem (UPSC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete, zda je exprese SNCG spojena s klinickými proměnnými (věk v době diagnózy, rasa, chirurgické stadium, hloubka myometriální invaze, přítomnost invaze do lymfatického cévního prostoru, stav lymfatických uzlin, lokalizace extrauterinního onemocnění, chemoterapie a radiační terapie) v UPSC pacientů.
II. Určete, zda je exprese SNCG spojena s expresí jiných biomarkerů, včetně TP53 (p53), HER-2, folátového receptoru alfa (FOLR1), estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR), fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN), fosforylovaného AKT (pAKT), pERK a p16 v primární nádorové tkáni.
III. Určete, zda je exprese SNCG spojena s přežitím bez progrese (PFS).
IV. Určete, zda je exprese SNCG spojena se synchronními nebo metachronními karcinomy prsu.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Určete, zda lze SNCG detekovat v séru pacientů s UPSC. II. Zjistěte, zda se sérová SNCG u pacientek s UPSC liší od normálních zdravých kontrolních žen a žen s endometrioidním karcinomem endometria.
III. Určete, zda je sérová SNCG u pacientů s UPSC spojena s celkovým přežitím (OS), klinickými kovariátami (uvedenými výše), nádorovou expresí biomarkerů (uvedených výše), PFS a synchronními nebo metachronními karcinomy prsu.
IV. Vyvinout predikční modely s panelem biomarkerů a klinických prognostických faktorů pro OS, PFS a synchronní nebo metachronní karcinomy prsu u pacientů s UPSC.
OBRYS:
Archivované vzorky séra a nádorové tkáně jsou analyzovány na expresi synukleinu-γ (SNCG) a expresi dalších biomarkerů, včetně TP53 (p53), HER-2, folátový receptor alfa (FOLR1), estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), fosfatázový a tensinový homolog (PTEN), fosforylovaný AKT (pAKT), pERK a p16 pomocí mikročipové analýzy, IHC testů a western blotu. Výsledky jsou poté porovnány se stávajícími klinickými, demografickými a patologickými údaji pacientek, včetně anamnézy rakoviny prsu (metachronní) nebo rakoviny prsu diagnostikované ve stejnou dobu jako rakovina endometria (synchronní).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s děložním papilárním serózním karcinomem (UPSC), které byly způsobilé pro protokol GOG-0210, molekulární stagingovou studii u karcinomu endometria, nebo GOG-0136, obecnou studii bankovnictví vzorků pro gynekologickou rakovinu, souhlasily s budoucím výzkumem, histologicky potvrzeny UPSC jakéhokoli stadia a mají uspokojivý primární nádor fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu s nebo bez vyhovujícího předoperačního vzorku séra dostupného pro testování
- Ženy s endometrioidním karcinomem endometria, které byly způsobilé pro GOG-0210 nebo GOG-0136, souhlasily s budoucím výzkumem, mají histologicky potvrzený endometrioidní karcinom endometria s podobným stádiem, věkem a rasovou/etnickou distribucí jako pacientky UPSC, mají uspokojivý formalín- fixovaný a v parafínu zalitý primární nádor a/nebo předoperační vzorek séra dostupný pro testování
- Normální zdravé kontrolní ženy, které se účastnily Biopatologického protokolu pro bankovní séra od normálních zdravých kontrolních žen, souhlasily s budoucím výzkumem, nemají rakovinu ani v anamnéze rakovinu a mají podobnou věkovou a rasovou/etnickou distribuci jako pacientky UPSC a mít k dispozici vyhovující sérum pro testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Archivované vzorky séra a nádorové tkáně jsou analyzovány na expresi synukleinu-γ (SNCG) a expresi dalších biomarkerů, včetně TP53 (p53), HER-2, folátový receptor alfa (FOLR1), estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), fosfatázový a tensinový homolog (PTEN), fosforylovaný AKT (pAKT), pERK a p16 pomocí mikročipové analýzy, IHC testů a western blotu.
Výsledky jsou poté porovnány se stávajícími klinickými, demografickými a patologickými údaji pacientek, včetně anamnézy rakoviny prsu (metachronní) nebo rakoviny prsu diagnostikované ve stejnou dobu jako rakovina endometria (synchronní).
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku vstupu na GOG-0210, hodnoceno do 2 let
|
Kaplan-Meierovy křivky přežití pro koncový bod celkového přežití (OS) budou generovány samostatně pro tři expresní skupiny SNCG a globálně porovnány pomocí log-rank testu.
|
Od okamžiku vstupu na GOG-0210, hodnoceno do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost synchronního nebo metachronního karcinomu prsu
Časové okno: Až 2 roky
|
Coxovy modely proporcionálních rizik s fiktivním kódováním proměnných skupin exprese SNCG budou použity k odhadu poměrů rizik, přičemž k vyhodnocení předpokladu proporcionálních rizik se použijí testy interakce s časovými a log-log grafy.
Citlivost odhadovaných poměrů rizik k úpravě pro jiné proměnné bude zkoumána v analýzách pro sekundární cíle.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku vstupu na GOG-0210 do doby progrese, hodnoceno do 2 let
|
Střední doby přežití a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty z Kaplan-Meierových křivek pomocí Greenwoodova vzorce pro odhad rozptylu.
|
Od okamžiku vstupu na GOG-0210 do doby progrese, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOG-8023 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA037517 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-02872 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .