Účinnost studených bioptických kleští s předzdvihnutím pro kompletní resekci polypů tlustého střeva o velikosti ≤ 7 mm

Hypotéza Technika preinjekce a studených kleští pro odstranění polypů ≤ 7 mm je bezpečná a vede k četnosti získání > 98 % s kompletní histologickou resekcí > 90 % času.

Cíle

1. Určete histologickou kompletní resekci (CRR) pomocí předvstřikovacího zdvihu a studených kleští pro polypektomii polypů ≤7 mm.
2. Určete počet kousnutí potřebných pro kompletní vizuální resekci těchto polypů a dobu, která uplyne od začátku zavedení injekční jehly do úplné resekce.
3. K určení rychlosti získávání polypů touto metodou.
4. Zaznamenat případné komplikace z této techniky.
5. Porovnat CRR, počet biopsií za účelem vizuální eradikace, čas, který byl proveden, míru získávání polypů a míru komplikací této metody se samotnými kleštěmi na chlad a léčkou z předchozích studií.

Metody

Účastníci:

Velikost vzorku 150 polypů, předpokládá se, že bude zachycena u 75 až 100 pacientů na základě průměru 2 polypů na pacienta. Neexistují žádné publikované údaje o této technice polypektomie a existují omezené údaje o jiných technikách malých až malých polypektomií. Jiné komparativní publikované studie zabývající se polypektomickými technikami pro malé až malé polypy měly počty polypů mezi padesáti čtyřmi a sto sedmnácti. Velikost vzorku 150 polypů je přibližná na základě skutečnosti, že jde o dosažitelný údaj v rámci projekt a místní klinická služba, což by mělo přinést relativně úzký interval spolehlivosti.

Kolonoskopisté 3 zkušení gastroenterologové (JA, TB, PD) pracující v rámci Gloucestershire NHS Trust, z nichž každý provedl přes 3000 kolonoskopií. Všichni gastroenterologové jsou certifikovaní Britští kolonoskopisté z programu screeningu rakoviny tlustého střeva. Vzhledem k tomu, že studovaná technika je již dobře procvičována v rámci důvěry, je čas navíc potřebný pro každý polyp zahrnutý do studie zanedbatelný.

Patolog Všechny polypektomické vzorky a EMR tkáň budou vyšetřeny odborným gastrointestinálním patologem (NS), který bude zaslepený vůči detailům pacienta a kolonoskopu při vyšetřování vzorků.

Práce navíc pro patologické oddělení je zanedbatelná. Pokud existuje podezření na neúplné odstranění polypu, může být rutinní praxí odebrat další materiál k analýze. Ve studii budou mít tento přehled všechny polypy. NS poskytne konzistenci a také čas na to, aby nás v tomto projektu podpořil.

Postup:

1. Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii před jejich výkonem. Informace týkající se studie budou pacientovi zaslány alespoň týden před jeho kolonoskopií.
2. Pokud pacient souhlasí s účastí, budou zaznamenány podrobnosti včetně věku, pohlaví a indikace rozsahu. Tato data budou zaznamenána s číslem studie pacienta. Pacienti budou jinak anonymizováni.
3. Údaje z každé kolonoskopie a polypektomie budou zaznamenány, včetně velikosti polypu, umístění, času pro resekci, kousnutí potřebných pro kompletní vizuální resekci (jiná studie ukázala, že střední počet kousnutí je 2 s rozsahem 1-5), celková doba stažení a kvalitu přípravy střeva v době výkonu. Jakékoli nežádoucí příhody v době kolonoskopie, polypektomie a EMR nebo při následné kontrole pacienta 7 dní po výkonu budou prospektivně zaznamenány na formuláři A (Příloha 1) a také hlášeny týmu pro výzkum a vývoj do 7 dnů poté, co se o tom zkoušející dozvěděli. nežádoucí události.

3. Všechny kolonoskopie budou provedeny pomocí kolonoskopů Olympus 240 a 260 s magnetickým endoskopickým zobrazením a úzkopásmovým zobrazením (NBI), které má kolonoskop v případě potřeby k dispozici.

5. Vybavení používané pro každou polypektomii a endomukózní resekci (EMR) místa polypektomie bude zahrnovat následující.

1. Jehla pro předstřik
2. Předinjekční směs bude obsahovat 19 ml gelofusinu, 1 ml 1:10000 adrenalinu a 1 ml indigokarmínu.
3. Studené kleště s rozpětím 6,8 mm a kapacitou 7,22 mm3

4. Olympus snare master 10mm snare.

   6. Veškeré komplikace související s polypektomií budou zaznamenány. 7. Polypy ≤ 7 mm budou zahrnuty do studie, pokud to kolonoskop bude považovat za vhodné. Polypy mohou být považovány za nevhodné, pokud umístění nebo vzhled polypu nejsou vhodné pro studovanou techniku.

   8. Tyto polypy budou po předběžné injekci do submukózy resekovány studenými kleštěmi. Údaje související s touto resekcí budou zaznamenány, jak je uvedeno výše.

   9. Místo polypektomie bude poté resekováno pomocí EMR za použití konvenční metody snare, aby se zjistilo, zda existuje nějaká reziduální polypová tkáň. Toto je jediný dodatečný krok k procesu polypektomie, který by jinak neproběhl. Riziko z tohoto kroku nežádoucí příhody pro pacienta by bylo výrazně menší než riziko komplikací při terapeutické kolonoskopii, které se pohybuje mezi 0,05 a 0,07 %. Do analýzy studie budou zahrnuty maximálně 3 polypy na pacienta, aby se zajistilo, že se čas pacienta i kolonoskopu při výkonu významně neliší od toho, co by se normálně lišilo.

   10. Jak EMR vzorek, tak resekovaná polypová tkáň budou odeslány k histopatologickému vyhodnocení jediným odborným gastrointestinálním histopatologem, který laskavě souhlasil s tím, že překontroluje další EMR tkáň ve svém vlastním čase.

   11. Přijatí pacienti budou zavoláni jeden týden po kolonoskopii, aby bylo zajištěno, že si nepřejí odstoupit ze studie a že po výkonu nemají žádné obavy.

   Nežádoucí příhody Jak je uvedeno výše, riziko nežádoucích příhod souvisejících se studovanou polypektomickou technikou nebo EMR reziduální tkáně je minimální.

   Všechny nežádoucí příhody (nebo zdravotní výskyt) budou zaznamenány v tabulkách sběru dat. Jakékoli příhody klasifikované jako „závažné nežádoucí příhody“ (SAE) budou hlášeny oddělení výzkumu a vývoje (RSDU).

   Následující kritéria budou použita k posouzení vztahu (kauzality) nežádoucí příhody k technice polypektomie a provedené EMR

   1. Žádná: - Nežádoucí příhoda rozhodně nesouvisí s použitou vyšetřovací technikou.
   2. Možný: - Příčinná souvislost je možná, když nežádoucí příhoda následuje v rozumné časové sekvenci od aplikace intervence, ale mohla být způsobena klinickým stavem pacienta nebo jinými způsoby léčby, které jsou pacientovi podávány.
   3. Pravděpodobný: - Příčinný vztah je pravděpodobný, pokud nežádoucí příhoda následuje po přiměřené časové posloupnosti z aplikace vyšetřovací techniky. To je pravděpodobné, pokud nežádoucí účinek nelze vysvětlit známými charakteristikami klinického stavu pacienta

   Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny jedním z vyšetřovatelů, kteří jsou kvalifikovanými gastroenterology, a budou podle toho řízeni.

   Závažnost nežádoucích účinků bude zaznamenána pomocí následujících kritérií:

   1. Mírné: - Symptom(y) pacient sotva postřehnutelný nebo pacientovi nezpůsobuje nepohodlí. AE neovlivňuje výkon ani funkci.

      K úlevě od symptomu (příznaků) nejsou běžně potřeba léky na předpis.

   2. Střední: - Symptom(y) dostatečné závažnosti, aby byl pacient nepohodlný nebo vyžadoval endoskopickou intervenci nebo jinou léčbu.
   3. Závažné: - Symptom(y) dostatečně závažné, aby způsobily pacientovi vážné nepohodlí vyžadující následnou léčbu nebo vyžadovaly velký endoskopický zákrok, hospitalizaci nebo chirurgický zákrok.

   Závažná nežádoucí příhoda (SAE) zahrnuje nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, ohrožují život, vedou k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti. Jiné důležité zdravotní příhody, na základě příslušného lékařského úsudku, mohou být považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud je ohroženo zdraví účastníka hodnocení a je vyžadován zásah, aby se předešlo nepříznivému výsledku.

   Dr Alex di Mambro FRCP (Gloucestershire NHS Trust Gastroenterologist) vyhodnotí, nahlásí a pomůže při léčbě pacientů, pokud dojde k SAE. Žádným jiným způsobem se nepodílela na rozvoji studia a ani nebude v průběhu studia zapojena.

   Všechny zprávy o závažných nežádoucích příhodách (SAE) budou zaznamenány do formuláře SAE pro tuto studii a okamžitě předány oddělení výzkumu a vývoje (RSDU). Kopii tohoto formuláře naleznete v příloze 1. V případě, že SAE trvá déle než 24 hodin, bude RSDU předložen další formulář. V případě přetrvávající SAE bude také vyplněn a odeslán následný formulář pro čas vyřešení události, úmrtí pacienta nebo propuštění.

   Záznam dat a statistická analýza: Všechna data budou prospektivně zaznamenávána do tabulky Microsoft Excel hlavním řešitelem (SO) a statistická analýza dokončena pomocí SPSS verze 16. Na základě cílové velikosti vzorku 150 polypů s 90% úspěšností bude vypočítaný 95% interval spolehlivosti 84,5-94,2%.

   Ukládání dat: Shromážděná data budou uchovávána v bezpečí na oddělení gastroenterologie a nebudou sdílena s nezúčastněnými osobami. Data budou anonymizována a excelový list, na kterém budou data shromážděna, bude chráněna heslem a nebude dostupná jiným osobám, které se studie nezabývají. Všechna zaznamenaná data budou zničena do konce kalendářního roku 2017 nebo po předložení a zveřejnění anonymizovaných výsledků, což se předpokládá do konce kalendářního roku 2015.

   Výsledky Předpokládá se, že výsledky této studie budou dokončeny pro předložení abstraktu pro United European Gastroenterology Week do května 2015. Toto setkání se bude konat v Evropě v říjnu 2015. Naším cílem bude publikovat tato data v mezinárodním endoskopickém časopise do konce roku 2015. Výsledky budou zpřístupněny našim sestrám zabývajícím se screeningem rakoviny tlustého střeva, které budou moci tyto výsledky šířit do různých podpůrných skupin pro rakovinu střev.

   Financování

   Výzkumníci a časová alokace Hlavní řešitel má čas (20 hodin/týden) přidělený v aktuální smlouvě Gloucestershire NHS Trust na vzdělávání a rozvoj. Vývoj této studie, záznam/vkládání dat a generování akademické práce budou provedeny v této době.

   Profesor Neil Shepherd, patolog pro tento projekt, souhlasil s tím, že ve svém vlastním čase provede další práci na kontrole tkáně EMR.

   Dodatečný čas pro kolonoskopy bude pro EMR místa polypektomie, které je v průběhu standardní kolonoskopie považováno za zanedbatelné.

   Vybavení Jak je vysvětleno v části o metodách, je v porovnání se standardní kolonoskopií potřeba minimální dodatečné vybavení. Snare pro EMR v místě polypektomie budou pouze doplňkové, pokud již nebylo nutné použít smyčku pro odstranění větších polypů v průběhu kolonoskopie.

   Olympus laskavě poskytne další nástrahy pro studium. Veškeré další vybavení, jako je předvstřikovací roztok, předvstřikovací jehla a studené kleště, by se normálně použilo v průběhu kolonoskopie a polypektomie.