Effectiviteit van koude biopsietangen met pre-lift voor volledige resectie van colonpoliepen ≤7 mm groot

Hypothese Een pre-injectie- en koudetangtechniek voor het verwijderen van poliepen ≤ 7 mm is veilig en resulteert in verwijderingspercentages >98% met volledige histologische resectie >90% van de tijd.

Doelstellingen

1. Bepaal de histologische volledige resectiesnelheid (CRR) met behulp van een pre-injectielift en een koude pincet voor polypectomie van poliepen ≤7 mm.
2. Bepaal het aantal beten dat nodig is voor volledige visuele resectie van deze poliepen en de tijd die nodig is vanaf het begin van het inbrengen van de pre-injectienaald tot volledige resectie.
3. Om de ophaalsnelheid van poliepen van deze methode te bepalen.
4. Om eventuele complicaties van deze techniek vast te leggen.
5. Om de CRR, het aantal biopsieën voor visuele uitroeiing, de benodigde tijd, het aantal poliepen en het aantal complicaties van deze methode te vergelijken met alleen een koude pincet en een koude strik uit eerdere onderzoeken.

methoden

Deelnemers:

Steekproefomvang 150 poliepen, verwacht te worden gevangen tussen 75 en 100 patiënten op basis van een gemiddelde van 2 poliepen per patiënt. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over deze poliepectomietechniek en er zijn beperkte gegevens over andere kleine tot kleine poliepectomietechnieken. Andere vergelijkende gepubliceerde studies waarin polypectomietechnieken voor verkleinwoord tot kleine poliepen werden bekeken, hadden poliepaantallen tussen vierenvijftig en honderdzeventien. project en lokale klinische dienst, wat een relatief smal betrouwbaarheidsinterval zou moeten opleveren.

Colonoscopisten 3 ervaren gastro-enterologen (JA, TB, PD) werkzaam binnen de Gloucestershire NHS Trust, die elk meer dan 3000 colonoscopieën hebben uitgevoerd. Alle gastro-enterologen zijn gecertificeerde colonoscopisten van het Britse darmkankerscreeningprogramma. Aangezien de techniek die wordt bestudeerd al goed wordt toegepast binnen de trust, is de extra tijd die nodig is voor elke poliep in het onderzoek te verwaarlozen.

Patholoog Alle Polypectomie-specimens en EMR-weefsel zullen worden onderzocht door een deskundige gastro-intestinale patholoog (NS) die blind zal zijn voor de details van de patiënt en de colonoscopist bij het onderzoeken van specimens.

Het meerwerk voor de afdeling pathologie is verwaarloosbaar. Het kan routinematig zijn om aanvullend materiaal mee te nemen voor analyse als onvolledige verwijdering van de poliep wordt vermoed. In het onderzoek krijgen alle poliepen deze beoordeling. NS zorgt voor consistentie en ook tijd om ons in dit project te ondersteunen.

Werkwijze:

1. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Informatie over het onderzoek zal ten minste een week voorafgaand aan de colonoscopie aan de patiënt worden meegedeeld.
2. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, worden details zoals leeftijd, geslacht en indicatie voor de reikwijdte geregistreerd. Deze gegevens worden vastgelegd met een patiëntonderzoeksnummer. Voor het overige worden de patiënten geanonimiseerd.
3. Gegevens van elke colonoscopie en poliepectomie zullen worden geregistreerd, inclusief poliepgrootte, locatie, tijd voor resectie, beten die nodig zijn voor volledige visuele resectie (een andere studie toonde aan dat het mediane aantal beten 2 was met een bereik van 1-5), totale wachttijd en kwaliteit van de darmvoorbereiding op het moment van de procedure. Alle bijwerkingen op het moment van colonoscopie, polypectomie en EMR of bij de daaropvolgende follow-up van de patiënt 7 dagen na de procedure zullen prospectief worden geregistreerd op formulier A (bijlage 1) en ook worden gerapporteerd aan het onderzoeks- en ontwikkelingsteam binnen 7 dagen nadat de onderzoekers hiervan op de hoogte zijn van de bijwerking.

3. Alle colonoscopieën worden uitgevoerd met behulp van Olympus 240 en 260 colonoscopen met magnetische endoscopische beeldvorming en Narrow band imaging (NBI) die indien nodig beschikbaar zijn voor de colonscopist.

5. De apparatuur die wordt gebruikt voor elke poliepectomie en endomucosale resectie (EMR) van de poliepectomieplaats omvat het volgende.

1. Naald voor pre-injectie
2. Het pre-injectiemengsel bevat 19 ml gelofusine, 1 ml 1:10000 adrenaline en 1 ml indigokarmijn.
3. Koude pincet met een spanwijdte van 6,8 mm en een capaciteit van 7,22 mm3

4. Olympus snaremaster 10mm snare.

   6. Eventuele complicaties met betrekking tot de poliepectomie worden geregistreerd. 7. Poliepen ≤7 mm zullen in het onderzoek worden opgenomen als dit door de colonscopist passend wordt geacht. Poliepen kunnen als ongepast worden beschouwd als de locatie of het uiterlijk van de poliep niet geschikt is voor de techniek die wordt bestudeerd.

   8. Deze poliepen worden na pre-injectie in de submucosa met een koude pincet weggesneden. Gegevens met betrekking tot deze resectie worden geregistreerd zoals hierboven vermeld.

   9. De plaats van de poliepectomie wordt vervolgens gereseceerd met EMR met behulp van de conventionele strikmethode om na te gaan of er poliepweefsel achterblijft. Dit is de enige extra stap in het poliepectomieproces die anders niet zou plaatsvinden. Het risico van deze stap op een bijwerking voor de patiënt zou aanzienlijk kleiner zijn dan het risico op complicaties van een therapeutische colonoscopie, dat tussen 0,05 en 0,07% ligt. Er zullen maximaal 3 poliepen per patiënt worden opgenomen voor studieanalyse om ervoor te zorgen dat zowel de patiënt als de colonscopist de tijd tijdens de procedure niet significant afwijkt van wat het normaal zou zijn.

   10. Zowel het EMR-monster als het gereseceerde poliepweefsel zullen worden verzonden voor histopathologische evaluatie door een enkele deskundige gastro-intestinale histopatholoog die ermee heeft ingestemd om het extra EMR-weefsel in zijn eigen tijd te beoordelen.

   11. Gerekruteerde patiënten zullen één week na colonoscopie worden gebeld om er zeker van te zijn dat ze zich niet willen terugtrekken uit het onderzoek en dat ze geen zorgen hebben gehad na hun procedure.

   Bijwerkingen Zoals hierboven vermeld, is het risico op bijwerkingen die verband houden met de poliepectomietechniek die wordt bestudeerd of de EMR van restweefsel minimaal.

   Alle bijwerkingen (of medische voorvallen) worden vastgelegd in spreadsheets voor gegevensverzameling. Voorvallen die geclassificeerd zijn als 'ernstige ongewenste voorvallen' (SAE) zullen worden gerapporteerd aan de Onderzoeks- en Ontwikkelingseenheid (RSDU).

   De volgende criteria zullen worden gebruikt om de relatie (causaliteit) van de bijwerking met de poliepectomietechniek en het uitgevoerde EMR te beoordelen

   1. Geen: - De bijwerking houdt absoluut geen verband met de gebruikte onderzoekstechniek.
   2. Mogelijk: - Een oorzakelijk verband is mogelijk wanneer de bijwerking een redelijke tijdsvolgorde volgt vanaf de toepassing van de interventie, maar veroorzaakt zou kunnen zijn door de klinische toestand van de patiënt of andere behandelingswijzen die aan de patiënt worden toegediend.
   3. Waarschijnlijk: - Het oorzakelijk verband is waarschijnlijk wanneer de bijwerking een redelijke tijdsvolgorde volgt vanaf de toepassing van de onderzoekstechniek. Dit is waarschijnlijk als de bijwerking niet kan worden verklaard door de bekende kenmerken van de klinische toestand van de patiënt

   Bijwerkingen zullen worden beoordeeld door een van de onderzoekers die gekwalificeerde gastro-enterologen zijn en dienovereenkomstig worden behandeld.

   De ernst van bijwerkingen wordt geregistreerd aan de hand van de volgende criteria:

   1. Mild: - Symptoom(en) nauwelijks waarneembaar voor de patiënt of niet ongemakkelijk voor de patiënt. De AE heeft geen invloed op de prestatie of werking.

      Geneesmiddelen op recept zijn gewoonlijk niet nodig om symptomen te verlichten.

   2. Matig: - Symptoom(en) van voldoende ernst om de patiënt ongemakkelijk te maken of endoscopische interventie of andere behandelingen te vereisen.
   3. Ernstig: - Symptoom(en) van voldoende ernst om de patiënt ernstig ongemak te bezorgen dat verdere behandeling vereist of een ingrijpende endoscopische ingreep, ziekenhuisopname of operatie vereist.

   Een ernstig ongewenst voorval (SAE) omvat bijwerkingen die de dood tot gevolg hebben, ofwel ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname vereisen, levensbedreigend zijn, resulteren in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid. Andere belangrijke medische voorvallen, gebaseerd op passend medisch oordeel, kunnen worden beschouwd als Ernstige Ongewenste Voorvallen als de gezondheid van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar is en interventie nodig is om een ​​ongunstig resultaat te voorkomen.

   Dr. Alex di Mambro FRCP (Gloucestershire NHS Trust Gastroenterologist) zal evalueren, rapporteren en assisteren bij het beheer van de patiënt als er een SAE is. Op geen enkele andere manier is zij betrokken geweest bij studieontwikkeling of zal zij betrokken blijven tijdens de studie.

   Alle meldingen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden geregistreerd op het SAE-formulier voor deze studie en onmiddellijk doorgestuurd naar de Research & Development Unit (RSDU). Een kopie van dit formulier vindt u in bijlage 1. In het geval dat een SAE langer dan 24 uur aanhoudt, zal een ander formulier worden ingediend bij de RSDU. Ook zal in het geval van een aanhoudende SAE, het tijdstip waarop de gebeurtenis is opgelost, overlijden of ontslag van de patiënt, een volgend formulier worden ingevuld en ingediend.

   Gegevensregistratie en statistische analyse: Alle gegevens worden prospectief vastgelegd in een Microsoft Excel-spreadsheet door de hoofdonderzoeker (SO) en de statistische analyse wordt aangevuld met SPSS versie 16. Op basis van een beoogde steekproefomvang van 150 poliepen met een slagingspercentage van 90% zal het berekende betrouwbaarheidsinterval van 95% 84,5-94,2% zijn.

   Gegevensopslag: De verzamelde gegevens worden binnen de afdeling Maag-, Darm- en Darmziekten veilig bewaard en niet gedeeld met niet-betrokkenen. De gegevens worden geanonimiseerd en het Excel-blad waarop de gegevens worden verzameld, wordt met een wachtwoord beveiligd en is niet beschikbaar voor andere personen die niet bij het onderzoek betrokken zijn. Alle geregistreerde gegevens worden vernietigd tegen het einde van kalenderjaar 2017 of zodra de geanonimiseerde resultaten zijn gepresenteerd en gepubliceerd, wat naar verwachting tegen het einde van kalenderjaar 2015 zal zijn.

   Resultaten Verwacht wordt dat de resultaten van deze studie in mei 2015 klaar zullen zijn voor indiening van abstracts voor de United European Gastroenterology Week. Deze bijeenkomst zal in oktober 2015 in Europa worden gehouden. We streven ernaar om deze gegevens eind 2015 te publiceren in een internationaal Endoscopisch tijdschrift. De resultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan onze screeningsverpleegkundigen voor darmkanker, die deze resultaten kunnen verspreiden onder verschillende steungroepen voor darmkanker.

   Financiering

   Onderzoekers en tijdsbesteding De hoofdonderzoeker heeft tijd (20 uur/week) toegewezen in het huidige Gloucestershire NHS Trust-contract voor onderwijs en ontwikkeling. De ontwikkeling van dit onderzoek, het vastleggen/invoeren van gegevens en het genereren van een academisch artikel zullen allemaal in deze tijd plaatsvinden.

   Professor Neil Shepherd, patholoog voor dit project, heeft ermee ingestemd om het aanvullende werk van EMR-weefselonderzoek in zijn eigen tijd op zich te nemen.

   Extra tijd voor colonscopisten zal zijn voor EMR van polypectomieplaats die als verwaarloosbaar wordt beschouwd in de loop van een standaard colonoscopie.

   Uitrusting Zoals uitgelegd in de sectie Methoden is er minimale extra uitrusting nodig in vergelijking met de standaard colonoscopie. Snaren voor EMR van de poliepectomieplaats zullen alleen worden toegevoegd als er niet al een snaar nodig was voor het verwijderen van grotere poliepen in de loop van de colonoscopie.

   Olympus zal zo vriendelijk zijn om de extra strikken voor de studie te leveren. Alle andere apparatuur, zoals pre-injectie-oplossing, pre-injectienaald en koude pincet, wordt normaal gesproken gebruikt tijdens colonoscopie en poliepectomie.