Kylmäbiopsiapihtien tehokkuus esinoston kanssa paksusuolen polyyppien täydelliseen resektioon ≤7 mm

Hypoteesi Ennen injektiota ja kylmäpihdit ≤ 7 mm:n polyyppien poistamiseen on turvallinen ja tuloksena on >98 % poisto ja täydellinen histologinen resektio > 90 % ajasta.

Tavoitteet

1. Määritä histologinen täydellinen resektionopeus (CRR) käyttämällä injektiota edeltävää nostolaitetta ja kylmäpihdejä polypektomiaa varten ≤ 7 mm.
2. Määritä näiden polyyppien täydelliseen visuaaliseen resektioon tarvittavien puremien lukumäärä ja aika, joka kuluu neulan injektiota edeltävän työnnön alusta täydelliseen resektioon.
3. Tämän menetelmän polyyppien hakunopeuden määrittäminen.
4. Tämän tekniikan aiheuttamien komplikaatioiden tallentamiseen.
5. Tämän menetelmän CRR:n, visuaaliseen hävittämiseen tarkoitettujen biopsioiden lukumäärän, kuluneen ajan, polyyppien talteenoton ja komplikaatioiden määrän vertaamiseksi pelkkään kylmäpihdeihin ja aiempien tutkimusten kylmävirveliin.

menetelmät

Osallistujat:

Näytteen koko on 150 polyyppiä, joiden oletetaan olevan 75–100 potilaalla keskimäärin 2 polyypin potilasta kohti. Tästä polypektomiatekniikasta ei ole julkaistu tietoa, ja muista deminutiivisista pieniin polypektomiatekniikoista on vain vähän tietoa. Muissa vertailevissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu polypektomiatekniikoita pienille ja pienille polyypeille, polyyppien lukumäärä on ollut 54 ja 117 välillä. Otoskoko 150 polyyppiä on likimääräinen arvio, joka perustuu siihen tosiasiaan, että se on saavutettavissa oleva luku. hanke ja paikallinen kliininen palvelu, jonka pitäisi tuottaa suhteellisen kapea luottamusväli.

Kolonoskopistit 3 kokenutta gastroenterologia (JA, TB, PD), jotka työskentelevät Gloucestershire NHS Trustissa, joista jokainen on suorittanut yli 3000 kolonoskopiaa. Kaikki gastroenterologit ovat sertifioituja brittiläisen suolistosyöpäseulontaohjelman kolonoskopisteja. Koska tutkittava tekniikka on jo hyvin harjoitettu luottamuksen sisällä, lisäaika, joka tarvitaan jokaiseen tutkimukseen sisältyvään polyypiin, on mitätön.

Patologi Kaikki polypektomianäytteet ja EMR-kudos tutkii asiantuntija gastrointestinaalipatologi (NS), joka sokeutuu potilaan ja kolonoskopin yksityiskohtiin tutkiessaan näytteitä.

Patologian osaston lisätyö on mitätöntä. Voi olla rutiinikäytäntö ottaa lisämateriaalia analysoitavaksi, jos epäillään polyypin epätäydellistä poistamista. Tutkimuksessa kaikki polyypit käyvät läpi tämän tarkastelun. NS tarjoaa johdonmukaisuutta ja myös aikaa tukea meitä tässä projektissa.

Toimintatapa:

1. Potilaille annetaan suostumus osallistua tutkimukseen ennen toimenpidettä. Tutkimusta koskevat tiedot lähetetään potilaalle vähintään viikkoa ennen kolonoskopiaa.
2. Jos potilas suostuu osallistumaan, tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja laajuus, kirjataan. Nämä tiedot tallennetaan potilastutkimusnumeron kanssa. Muutoin potilaat anonymisoidaan.
3. Jokaisesta kolonoskopiasta ja polypektomiasta tallennetaan tiedot, mukaan lukien polyypin koko, sijainti, resektioaika, täydelliseen visuaaliseen resektioon vaadittavat puremat (toinen tutkimus osoitti puremien mediaanimäärän olevan 2 välillä 1–5), kokonaisvetoaika ja suolen valmistelun laatu toimenpiteen aikana. Kaikki haitalliset tapahtumat kolonoskopian, polypektomian ja EMR:n aikana tai myöhemmän potilaan seurannan aikana 7 päivää toimenpiteen jälkeen kirjataan tulevaisuuteen A-lomakkeelle (Liite 1) ja niistä ilmoitetaan myös tutkimus- ja kehitystiimille 7 päivän kuluessa siitä, kun tutkijat ovat saaneet tiedon. haittatapahtumasta.

3. Kaikki kolonoskopiat tehdään Olympus 240- ja 260-kolonoskopeilla, joissa on magneettinen endoskooppinen kuvantaminen ja kapeakaistainen kuvantaminen (NBI), jotka ovat tarvittaessa kolonoskopistin käytettävissä.

5. Jokaisessa polypektomiassa ja polypektomiakohdan endomukoosisessa resektiossa (EMR) käytettävät laitteet sisältävät seuraavat laitteet.

1. Neula esipistosta varten
2. Injektiota edeltävä sekoitus sisältää 19 ml gelofusiinia, 1 ml 1:10 000 adrenaliinia ja 1 ml indigokarmiinia.
3. Kylmäpihdit, joiden jänneväli on 6,8 mm ja kapasiteetti 7,22 mm3

4. Olympus virvele master 10mm virveli.

   6. Kaikki polypektomiaan liittyvät komplikaatiot kirjataan. 7. Polyypit ≤7 mm otetaan mukaan tutkimukseen, jos kolonoskopisti katsoo sen sopivaksi. Polyyppejä voidaan pitää sopimattomina, jos polyypin sijainti tai ulkonäkö ei sovi tutkittavaan tekniikkaan.

   8. Nämä polyypit leikataan kylmällä pihdeillä esiinjektion jälkeen submukoosaan. Tähän resektioon liittyvät tiedot tallennetaan edellä mainitulla tavalla.

   9. Polypektomiakohta leikataan sitten EMR:llä käyttäen tavanomaista virvelemenetelmää sen varmistamiseksi, onko jäljellä polyyppikudosta. Tämä on ainoa lisävaihe polypektomiaprosessiin, jota ei muuten tapahtuisi. Tästä vaiheesta aiheutuva haittatapahtuman riski potilaalle olisi merkittävästi pienempi kuin terapeuttisen kolonoskopian aiheuttama komplikaatioriski, joka on 0,05 - 0,07 %. Tutkimusanalyysiin otetaan enintään 3 polyyppiä potilasta kohden, jotta voidaan varmistaa, että sekä potilaan että kolonoskopian toimenpiteen aika ei poikkea merkittävästi normaalista.

   10. Sekä EMR-näytteen että resektoidun polyyppikudoksen lähetetään histopatologiseen arviointiin yksittäinen maha-suolikanavan histopatologi, joka on ystävällisesti suostunut tarkistamaan ylimääräisen EMR-kudoksen omana aikanaan.

   11. Rekrytoidut potilaat kutsutaan viikon kuluttua kolonoskopiasta sen varmistamiseksi, että he eivät halua vetäytyä tutkimuksesta ja heillä ei ole ollut huolta toimenpiteen jälkeen.

   Haittatapahtumat Kuten edellä mainittiin, tutkittavaan polypektomiatekniikkaan tai jäännöskudoksen EMR:ään liittyvien haittatapahtumien riski on minimaalinen.

   Kaikki haittatapahtumat (tai lääketieteelliset tapahtumat) kirjataan tiedonkeruutaulukoihin. Kaikki "vakavaksi haittatapahtumaksi" (SAE) luokitellut tapahtumat raportoidaan tutkimus- ja kehitysyksikölle (RSDU).

   Seuraavia kriteerejä käytetään arvioitaessa haittatapahtuman suhdetta (syy-yhteyttä) polypektomiatekniikkaan ja suoritettuun EMR:ään

   1. Ei mitään: - Haittava tapahtuma ei todellakaan liity käytettävään tutkimustekniikkaan.
   2. Mahdollinen: - Syy-yhteys on mahdollinen, kun haittatapahtuma seuraa kohtuullisessa ajassa toimenpiteen soveltamisesta, mutta se on voinut johtua potilaan kliinisestä tilasta tai muusta potilaalle annetusta hoitomuodosta.
   3. Todennäköinen: - Syy-yhteys on todennäköinen, kun haittatapahtuma seuraa kohtuullista ajallista järjestystä tutkimustekniikan soveltamisesta. Tämä on todennäköistä, jos haittatapahtumaa ei voida selittää potilaan kliinisen tilan tunnetuilla ominaisuuksilla

   Haittatapahtumat arvioi yksi tutkijoista, joka on pätevä gastroenterologi, ja hoitaa sen vastaavasti.

   Haittavaikutusten vakavuus kirjataan seuraavilla kriteereillä:

   1. Lievä: - Oire(t) on tuskin havaittavissa potilaalle tai ne eivät aiheuta potilaalle epämukavuutta. AE ei vaikuta suorituskykyyn tai toimintaan.

      Reseptilääkkeitä ei tavallisesti tarvita oireiden lievittämiseen.

   2. Keskivaikea: - Oire(t), jotka ovat riittävän vakavia, jotta potilas tuntee olonsa epämukavaksi tai vaatii endoskooppista interventiota tai muita hoitoja.
   3. Vaikea: - Oire(t), jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan potilaalle vakavaa epämukavuutta, joka vaatii myöhempää hoitoa tai vaativat laajan endoskooppisen toimenpiteen, sairaalahoitoa tai leikkausta.

   Vakava haittatapahtuma (SAE) sisältää haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, vaativat joko sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, ovat hengenvaarallisia, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. Muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia voidaan asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella pitää vakavina haittatapahtumina, jos tutkimukseen osallistujan terveys on vaarassa ja tarvitaan toimenpiteitä haitallisen lopputuloksen estämiseksi.

   Tri Alex di Mambro FRCP (Gloucestershire NHS Trust Gastroenterologi) arvioi, raportoi ja avustaa potilaan hoidossa, jos potilaalla on vakava sairaus. Hän ei ole millään muulla tavalla ollut mukana opintojen kehittämisessä tai tulee olemaan mukana tutkimuksen aikana.

   Kaikki vakavia haittatapahtumia (SAE) koskevat raportit tallennetaan tämän tutkimuksen SAE-lomakkeelle ja välitetään välittömästi tutkimus- ja kehitysyksikköön (RSDU). Tämän lomakkeen kopio on nähtävissä liitteessä 1. Jos SAE jatkuu yli 24 tuntia, RSDU:lle lähetetään toinen lomake. Myös jatkuvan SAE:n tapauksessa tapahtuman ratkaisemisen, potilaan kuoleman tai kotiutuksen ajankohta täytetään ja lähetetään.

   Tiedon tallennus ja tilastollinen analyysi: Päätutkija (SO) tallentaa kaikki tiedot tulevaisuuteen Microsoft Excel -taulukkoon ja tilastollinen analyysi täydentää SPSS-versiolla 16. Perustuu näytteen tavoitekokoon 150 polyyppiä 90 %:n onnistumisprosentilla, laskettu 95 %:n luottamusväli on 84,5-94,2 %.

   Tietojen säilytys: Kerätyt tiedot säilytetään turvassa gastroenterologian osastolla, eikä niitä jaeta asiaankuulumattomille henkilöille. Tiedot anonymisoidaan ja Excel-lomake, jolle tiedot kerätään, on suojattu salasanalla, eikä se ole muiden tutkimukseen osallistumattomien henkilöiden saatavilla. Kaikki tallennetut tiedot tuhotaan kalenterivuoden 2017 loppuun mennessä tai sen jälkeen, kun anonymisoidut tulokset on esitetty ja julkaistu, mikä odotetaan tapahtuvan kalenterivuoden 2015 loppuun mennessä.

   Tulokset Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan valmistuvan Yhdistyneen eurooppalaisen gastroenterologian viikon abstraktia varten toukokuuhun 2015 mennessä. Tämä kokous pidetään Euroopassa lokakuussa 2015. Pyrimme julkaisemaan nämä tiedot kansainvälisessä Endoscopic-lehdessä vuoden 2015 loppuun mennessä. Tulokset toimitetaan suolistosyövän seulontahoitajien saataville, ja he voivat jakaa näitä tuloksia eri suolistosyövän tukiryhmille.

   Rahoitus

   Tutkijat ja ajanjako Päätutkijalla on aikaa (20 h/viikko) nykyiseen Gloucestershire NHS Trust -sopimukseen koulutusta ja kehitystä varten. Tämän tutkimuksen kehittäminen, tietojen tallentaminen/syöttäminen ja akateemisen paperin luominen tehdään kaikki tänä aikana.

   Professori Neil Shepherd, tämän projektin patologi, on suostunut suorittamaan EMR-kudostarkistuksen lisätyön omalla ajalla.

   Kolonoskopioiden lisäaikaa käytetään polypektomiakohdan EMR-tutkimukseen, jota pidetään merkityksettömänä tavallisen kolonoskopian aikana.

   Laitteet Kuten menetelmät-osiossa selitetään, tarvitaan vain vähän lisälaitteita verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan. Polypektomiakohdan EMR-virvelet ovat vain ylimääräisiä, jos virveliä ei ole jo tarvittu suurempien polyyppien poistamiseen kolonoskopian aikana.

   Olympus tarjoaa ystävällisesti lisäansat tutkimukseen. Kolonoskopiassa ja polypektomian aikana käytetään normaalisti kaikkia muita laitteita, kuten injektiota edeltävä liuos, injektiota edeltävä neula ja kylmäpihdit.