Efficacia della pinza per biopsia a freddo con pre-lift per la resezione completa di polipi del colon di dimensioni ≤7 mm

Ipotesi Una tecnica di pre-iniezione e pinza fredda per la rimozione di polipi ≤ 7 mm è sicura e determina tassi di recupero >98% con resezione istologica completa >90% delle volte.

Obiettivi

1. Determinare il tasso di resezione completa istologica (CRR) utilizzando un sollevatore pre-iniezione e una pinza fredda per la polipectomia di polipi ≤7 mm.
2. Determinare il numero di morsi necessari per la completa resezione visiva di questi polipi e il tempo impiegato dall'inizio dell'inserimento dell'ago pre-iniezione fino alla completa resezione.
3. Per determinare il tasso di recupero del polipo di questo metodo.
4. Per registrare eventuali complicazioni derivanti da questa tecnica.
5. Per confrontare il CRR, il numero di biopsie per l'eradicazione visiva, il tempo impiegato, il tasso di recupero dei polipi e il tasso di complicanze di questo metodo con il solo forcipe freddo e il laccio freddo di studi precedenti.

Metodi

Partecipanti:

Dimensione del campione 150 polipi, prevista per essere catturata tra 75 e 100 pazienti sulla base di una media di 2 polipi per paziente. Non ci sono dati pubblicati su questa tecnica di polipectomia e ci sono dati limitati su altre tecniche di polipectomia da minuscole a piccole. Altri studi comparativi pubblicati che esaminano le tecniche di polipectomia per polipi da piccoli a piccoli hanno avuto un numero di polipi compreso tra cinquantaquattro e centodiciassette. La dimensione del campione di 150 polipi è un'approssimazione basata sul fatto che si tratta di una cifra ottenibile nell'ambito del progetto e servizio clinico locale che dovrebbe fornire un intervallo di confidenza relativamente ristretto.

Colonoscopisti 3 gastroenterologi esperti (JA, TB, PD) che lavorano all'interno del Gloucestershire NHS Trust, ognuno dei quali ha eseguito oltre 3000 colonscopie. Tutti i gastroenterologi sono colonscopisti certificati del British Bowel Cancer Screening Program. Poiché la tecnica oggetto di studio è già ben praticata all'interno del trust, il tempo aggiuntivo richiesto per ciascun polipo incluso nello studio è trascurabile.

Patologo Tutti i campioni di polipectomia e il tessuto EMR saranno esaminati da un patologo gastrointestinale esperto (NS) che sarà all'oscuro dei dettagli del paziente e del colonscopista durante l'esame dei campioni.

Il lavoro aggiuntivo per il reparto di patologia è trascurabile. Può essere pratica di routine prelevare materiale aggiuntivo per l'analisi se si sospetta una rimozione incompleta del polipo. Nello studio tutti i polipi avranno questa revisione. NS fornirà coerenza e anche tempo per supportarci in questo progetto.

Corso di azione:

1. I pazienti saranno acconsentiti a partecipare allo studio prima della loro procedura. Le informazioni relative allo studio verranno inviate al paziente almeno una settimana prima della colonscopia.
2. Se il paziente accetta di partecipare, verranno registrati i dettagli tra cui l'età, il sesso e l'indicazione per l'ambito. Questi dati saranno registrati con un numero di studio del paziente. I pazienti saranno altrimenti resi anonimi.
3. Verranno registrati i dati di ciascuna colonscopia e polipectomia, inclusa la dimensione del polipo, la posizione, il tempo per la resezione, i morsi necessari per una resezione visiva completa (un altro studio ha mostrato che il numero mediano di morsi è pari a 2 con intervallo 1-5), tempo di sospensione complessivo e qualità della preparazione intestinale al momento della procedura. Eventuali eventi avversi al momento della colonscopia, polipectomia ed EMR o al successivo follow-up del paziente 7 giorni dopo la procedura saranno registrati in modo prospettico sul modulo A (Appendice 1) e segnalati anche al team di ricerca e sviluppo entro 7 giorni dalla presa di coscienza da parte degli investigatori dell'evento avverso.

3. Tutte le colonscopie verranno eseguite utilizzando colonscopi Olympus 240 e 260 con imaging endoscopico magnetico e imaging a banda stretta (NBI) a disposizione del colonscopista, se necessario.

5. L'attrezzatura utilizzata per ogni polipectomia e resezione endomucosa (EMR) del sito di polipectomia includerà quanto segue.

1. Ago per preiniezione
2. La miscela pre-iniezione includerà 19 ml di gelofusine, 1 ml di adrenalina 1:10000 e 1 ml di indaco carminio.
3. Pinza a freddo con apertura di 6,8 mm e capacità di 7,22 mm3

4. Rullante Olympus master da 10 mm.

   6. Verranno registrate eventuali complicanze relative alla polipectomia. 7. I polipi ≤7 mm saranno inclusi nello studio se ritenuto appropriato dal colonscopista. I polipi possono essere considerati inappropriati se la posizione o l'aspetto del polipo non è adatto alla tecnica studiata.

   8. Questi polipi saranno asportati con una pinza fredda dopo la preiniezione nella sottomucosa. I dati relativi a questa resezione saranno registrati come indicato sopra.

   9. Il sito della polipectomia verrà quindi resecato con EMR utilizzando il metodo convenzionale dell'ansa per accertare se vi è tessuto di polipo residuo. Questo è l'unico passaggio aggiuntivo al processo di polipectomia che altrimenti non avrebbe luogo. Il rischio derivante da questa fase di un evento avverso per il paziente sarebbe significativamente inferiore al rischio di complicanze derivante da una colonscopia terapeutica che è compreso tra 0,05 e 0,07%. Verrà incluso un massimo di 3 polipi per paziente per l'analisi dello studio al fine di garantire che il tempo del paziente e del colonscopista alla procedura non differisca in modo significativo da quello normale.

   10. Sia il campione EMR che il tessuto del polipo resecato saranno inviati per la valutazione istopatologica da un unico istopatologo gastrointestinale esperto che ha gentilmente accettato di esaminare il tessuto EMR extra a suo tempo.

   11. I pazienti reclutati verranno chiamati una settimana dopo la colonscopia per assicurarsi che non desiderino ritirarsi dallo studio e che non abbiano avuto preoccupazioni dopo la procedura.

   Eventi avversi Come accennato in precedenza, il rischio di eventi avversi correlati alla tecnica di polipectomia studiata o all'EMR del tessuto residuo è minimo.

   Tutti gli eventi avversi (o evento medico) saranno registrati in fogli di raccolta dati. Eventuali eventi classificati come "eventi avversi gravi" (SAE) saranno segnalati all'Unità di ricerca e sviluppo (RSDU).

   I seguenti criteri verranno utilizzati per valutare la relazione (causalità) dell'evento avverso con la tecnica della polipectomia e l'EMR eseguito

   1. Nessuno: - L'evento avverso non è sicuramente associato alla tecnica sperimentale utilizzata.
   2. Possibile: - Una relazione causale è possibile quando l'evento avverso segue una ragionevole sequenza temporale dall'applicazione dell'intervento, ma potrebbe essere stato prodotto dallo stato clinico del paziente o da altre modalità di trattamento somministrate al paziente.
   3. Probabile: - La relazione causale è probabile quando l'evento avverso segue una ragionevole sequenza temporale dall'applicazione della tecnica investigativa. Ciò è probabile se l'evento avverso non può essere spiegato dalle caratteristiche note dello stato clinico del paziente

   Gli eventi avversi saranno valutati da uno degli investigatori che sono gastroenterologi qualificati e gestiti di conseguenza.

   La gravità degli eventi avversi sarà registrata utilizzando i seguenti criteri:

   1. Lieve: - Sintomi appena percettibili al paziente o che non lo mettono a disagio. L'AE non influenza le prestazioni o il funzionamento.

      I farmaci da prescrizione non sono normalmente necessari per alleviare i sintomi.

   2. Moderato: - Sintomi di gravità sufficiente a mettere a disagio il paziente o richiedere un intervento endoscopico o altri trattamenti.
   3. Grave: - Sintomo(i) di gravità sufficiente a causare al paziente un grave disagio che richieda un successivo trattamento o che richieda un importante intervento endoscopico, ospedalizzazione o intervento chirurgico.

   Un evento avverso grave (SAE) include eventi avversi che provocano la morte, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, sono in pericolo di vita, provocano una disabilità/incapacità persistente o significativa. Altri eventi medici importanti, basati su un appropriato giudizio medico, possono essere considerati eventi avversi gravi se la salute di un partecipante allo studio è a rischio ed è necessario un intervento per prevenire un esito avverso.

   Il dottor Alex di Mambro FRCP (Gloucestershire NHS Trust Gastroenterologo) valuterà, riferirà e assisterà nella gestione del paziente in caso di SAE. In nessun altro modo è stata coinvolta nello sviluppo dello studio o sarà coinvolta durante il corso dello studio.

   Tutte le segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE) saranno registrate sul modulo SAE per questo studio e inoltrate immediatamente all'Unità di ricerca e sviluppo (RSDU). Una copia di questo modulo è visibile nell'allegato 1. Nel caso in cui un SAE persista per più di 24 ore, un altro modulo sarà presentato all'RSDU. Inoltre, in caso di SAE persistente, al momento della risoluzione dell'evento, del decesso o della dimissione del paziente, verrà compilato e inviato un modulo successivo.

   Registrazione dei dati e analisi statistica: tutti i dati saranno registrati prospetticamente in un foglio di calcolo Microsoft Excel dal capo investigatore (SO) e l'analisi statistica sarà completata con SPSS versione 16. Sulla base di una dimensione del campione target di 150 polipi con una percentuale di successo del 90%, l'intervallo di confidenza del 95% calcolato sarà 84,5-94,2%.

   Conservazione dei dati: i dati raccolti saranno tenuti al sicuro all'interno del dipartimento di Gastroenterologia e non condivisi con persone non coinvolte. I dati saranno resi anonimi e il foglio Excel su cui sono raccolti i dati sarà protetto da password e non disponibile ad altre persone non coinvolte nello studio. Tutti i dati registrati saranno distrutti entro la fine dell'anno solare 2017 o una volta che i risultati resi anonimi saranno stati presentati e pubblicati, il che dovrebbe avvenire entro la fine dell'anno solare 2015.

   Risultati Si prevede che i risultati di questo studio saranno completati per la presentazione dell'abstract per la Settimana Europea Unita di Gastroenterologia entro maggio 2015. Questo incontro si terrà in Europa nel mese di ottobre 2015. Mireremo a pubblicare questi dati in una rivista endoscopica internazionale entro la fine del 2015. I risultati saranno messi a disposizione delle nostre infermiere di screening del cancro intestinale che saranno in grado di divulgare questi risultati a vari gruppi di supporto per il cancro intestinale.

   Finanziamento

   Ricercatori e allocazione del tempo Il ricercatore capo ha tempo (20 ore settimanali) assegnato nell'attuale contratto del Gloucestershire NHS Trust per l'istruzione e lo sviluppo. Lo sviluppo di questo studio, la registrazione/inserimento dei dati e la generazione di un documento accademico saranno tutti intrapresi in questo periodo.

   Il professor Neil Shepherd, patologo di questo progetto, ha accettato di intraprendere il lavoro aggiuntivo di revisione dei tessuti EMR a suo tempo.

   Il tempo aggiuntivo per i colonscopisti sarà per l'EMR del sito di polipectomia che è considerato trascurabile nel corso di una colonscopia standard.

   Attrezzatura Come spiegato nella sezione dei metodi, sono necessarie attrezzature aggiuntive minime rispetto alla colonscopia standard. I lacci per EMR del sito di polipectomia saranno aggiuntivi solo nel caso in cui non fosse già stato richiesto un laccio per la rimozione di polipi più grandi durante il corso della colonscopia.

   Olympus fornirà gentilmente le trappole aggiuntive per lo studio. Tutte le altre attrezzature come la soluzione pre-iniezione, l'ago pre-iniezione e le pinze fredde verrebbero normalmente utilizzate nel corso della colonscopia e della polipectomia.