Effektiviteten af ​​koldbiopsipincet med præ-løft til fuldstændig resektion af colonpolypper ≤7 mm i størrelse

Hypotese En præ-injektion og kold pincet-teknik til fjernelse af polypper ≤ 7 mm er sikker og resulterer i genfindingsrater >98 % med fuldstændig histologisk resektion >90 % af tiden.

Mål

1. Bestem den histologiske fuldstændige resektionshastighed (CRR) ved hjælp af en præ-injektionsløftning og kold pincet til polypektomi af polypper ≤7 mm.
2. Bestem antallet af bid, der kræves for fuldstændig visuel resektion af disse polypper, og den tid, der går fra begyndelsen af ​​præ-injektionsnålens indsættelse til fuldstændig resektion.
3. For at bestemme polyphentningshastigheden for denne metode.
4. At registrere eventuelle komplikationer fra denne teknik.
5. For at sammenligne CRR, antallet af biopsier til visuel udryddelse, tid taget, polypperudvindingshastighed og komplikationshastighed for denne metode med kold pincet alene og kold snare fra tidligere undersøgelser.

Metoder

Deltagere:

Prøvestørrelse 150 polypper, der forventes at blive fanget hos mellem 75 og 100 patienter baseret på et gennemsnit på 2 polypper pr. patient. Der er ingen offentliggjorte data om denne polypektomiteknik, og der er begrænsede data om andre diminutive til små polypektomiteknikker. Andre sammenlignende publicerede undersøgelser, der ser på polypektomiteknikker for diminutive til små polypper, har haft polyptal mellem 54 og 170. Prøvestørrelsen på 150 polypper er en tilnærmelse baseret på det faktum, at det er et opnåeligt tal inden for rammerne af projekt og lokal klinisk service, som burde give et relativt snævert konfidensinterval.

Kolonoskopister 3 erfarne gastroenterologer (JA, TB, PD), der arbejder inden for Gloucestershire NHS Trust, som hver har udført over 3000 koloskopier. Alle gastroenterologer er certificerede koloskopister fra det britiske tarmkræftscreeningsprogram. Da teknikken, der studeres, allerede er godt praktiseret i trusten, er den ekstra tid, der kræves for hver polyp, der indgår i undersøgelsen, ubetydelig.

Patolog Alle polypektomiprøver og EMR-væv vil blive undersøgt af en ekspert gastrointestinal patolog (NS), som vil blive blindet for patientens og koloskopistens detaljer, når prøverne undersøges.

Merarbejdet for patologisk afdeling er ubetydeligt. Det kan være rutinemæssig praksis at tage yderligere materiale til analyse, hvis der er mistanke om ufuldstændig fjernelse af polyppen. I undersøgelsen vil alle polypper have denne gennemgang. NS vil give sammenhæng og også tid til at støtte os i dette projekt.

Fremgangsmåde:

1. Patienter vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for deres procedure. Information om undersøgelsen vil blive sendt til patienten mindst en uge før deres koloskopi.
2. Hvis patienten accepterer at deltage, vil detaljer, herunder alder, køn og indikation for omfang blive registreret. Disse data vil blive registreret med et patientundersøgelsesnummer. Patienterne vil i øvrigt blive anonymiseret.
3. Data fra hver koloskopi og polypektomi vil blive registreret, inklusive polypstørrelse, placering, tidspunkt for resektion, bid, der kræves for fuldstændig visuel resektion (en anden undersøgelse viste, at medianantallet af bid var på 2 med interval 1-5), samlet tilbagetrækningstid og kvaliteten af ​​tarmforberedelsen på tidspunktet for proceduren. Alle uønskede hændelser på tidspunktet for koloskopi, polypektomi og EMR eller ved efterfølgende patientopfølgning 7 dage efter proceduren vil blive registreret prospektivt på formular A (bilag 1) og også rapporteret til forsknings- og udviklingsteamet inden for 7 dage efter, at efterforskerne er blevet opmærksomme på dette. af den uønskede hændelse.

3. Alle koloskopier vil blive udført ved hjælp af Olympus 240 og 260 koloskoper med magnetisk endoskopisk billeddannelse og smalbåndsbilleddannelse (NBI), som er tilgængelig for koloskopisten, hvis det er nødvendigt.

5. Det udstyr, der anvendes til hver polypektomi og endomukosal resektion (EMR) af polypektomistedet, vil omfatte følgende.

1. Nål til præ-injektion
2. Præ-injektionsblanding vil omfatte 19 ml gelofusin, 1 ml 1:10000 adrenalin og 1 ml indigokarmin.
3. Kold pincet med spændvidde på 6,8 mm og kapacitet på 7,22 mm3

4. Olympus snare master 10 mm snare.

   6. Eventuelle komplikationer i forbindelse med polypektomien vil blive registreret. 7. Polypper ≤7 mm vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis det skønnes passende af koloskopisten. Polypper kan betragtes som upassende, hvis polyppernes placering eller udseende ikke er egnet til den teknik, der undersøges.

   8. Disse polypper vil blive resekeret med kold pincet efter præ-injektion i submucosa. Data relateret til denne resektion vil blive registreret som nævnt ovenfor.

   9. Polypektomistedet vil derefter blive resekeret med EMR ved hjælp af konventionel snare-metode for at fastslå, om der er resterende polypvæv. Dette er det eneste yderligere trin til polypektomiprocessen, som ellers ikke ville finde sted. Risikoen fra dette trin for en uønsket hændelse for patienten ville være betydeligt mindre end risikoen for komplikationer fra en terapeutisk koloskopi, som er mellem 0,05 og 0,07 %. Der vil blive inkluderet maksimalt 3 polypper pr. patient til undersøgelsesanalyse for at sikre, at både patientens og koloskopistens tid ved proceduren ikke afviger væsentligt fra, hvad den normalt ville.

   10. Både EMR-prøver og resekeret polypvæv vil blive sendt til histopatologisk evaluering af en enkelt ekspert gastrointestinal histopatolog, som venligst har indvilliget i at gennemgå det ekstra EMR-væv i sin egen tid.

   11. Rekrutterede patienter vil blive kaldt en uge efter koloskopi for at sikre, at de ikke ønsker at trække sig fra undersøgelsen, og at de ikke har haft nogen bekymringer efter deres procedure.

   Uønskede hændelser Som nævnt ovenfor er risikoen for uønskede hændelser relateret til polypektomiteknikken, der undersøges, eller EMR af resterende væv minimal.

   Alle uønskede hændelser (eller medicinske hændelser) vil blive registreret i dataindsamlingsregneark. Eventuelle hændelser klassificeret som 'alvorlige bivirkninger' (SAE) vil blive rapporteret til Forsknings- og Udviklingsenheden (RSDU).

   Følgende kriterier vil blive brugt til at vurdere sammenhængen (kausaliteten) af den uønskede hændelse til polypektomiteknikken og udført EMR

   1. Ingen: - Bivirkningen er bestemt ikke forbundet med den anvendte undersøgelsesteknik.
   2. Muligt: ​​- En årsagssammenhæng er mulig, når den uønskede hændelse følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra anvendelsen af ​​interventionen, men kunne være forårsaget af patientens kliniske tilstand eller andre behandlingsformer, der blev administreret til patienten.
   3. Sandsynlig: - Årsagssammenhængen er sandsynlig, når den uønskede hændelse følger en rimelig tidsmæssig sekvens fra anvendelsen af ​​undersøgelsesteknikken. Dette er sandsynligt, hvis den uønskede hændelse ikke kan forklares med de kendte karakteristika for patientens kliniske tilstand

   Uønskede hændelser vil blive vurderet af en af ​​efterforskerne, som er kvalificerede gastroenterologer og behandlet i overensstemmelse hermed.

   Alvoren af ​​uønskede hændelser vil blive registreret ved hjælp af følgende kriterier:

   1. Mild: - Symptom(er) knapt mærkbar for patienten eller gør ikke patienten utilpas. AE påvirker ikke ydeevne eller funktion.

      Receptpligtig medicin er normalt ikke nødvendig for lindring af symptom(er).

   2. Moderat: - Symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre patienten utilpas eller kræve endoskopisk intervention eller andre behandlinger.
   3. Alvorlige: - Symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at give patienten alvorligt ubehag, der kræver efterfølgende behandling eller kræver større endoskopisk intervention, hospitalsindlæggelse eller operation.

   En alvorlig uønsket hændelse (SAE) omfatter uønskede hændelser, der resulterer i dødsfald, kræver enten hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet. Andre vigtige medicinske hændelser, baseret på passende medicinsk vurdering, kan betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis en forsøgsdeltagers helbred er i fare, og intervention er påkrævet for at forhindre et negativt resultat.

   Dr. Alex di Mambro FRCP (Gloucestershire NHS Trust Gastroenterologist) vil evaluere, rapportere og assistere med patientbehandling, hvis der skulle være en SAE. Hun har på ingen anden måde været involveret i studieudvikling eller vil blive inddraget i løbet af studiet.

   Alle indberetninger om alvorlige uønskede hændelser (SAE) vil blive registreret på SAE-formularen for dette forsøg og straks videresendt til Research & Development Unit (RSDU). En kopi af denne blanket kan ses i bilag 1. I tilfælde af, at en SAE varer mere end 24 timer, vil en anden formular blive indsendt til RSDU. I tilfælde af en vedvarende SAE vil tidspunktet for hændelsens opløsning, patientens død eller udskrivelse blive udfyldt og indsendt en efterfølgende formular.

   Dataregistrering og statistisk analyse: Alle data vil blive registreret prospektivt i et Microsoft Excel-regneark af den ansvarlige efterforsker (SO) og statistisk analyse afsluttet med SPSS version 16. Baseret på en målprøvestørrelse på 150 polypper med 90 % succesrate vil det beregnede 95 % konfidensinterval være 84,5-94,2 %.

   Datalagring: De indsamlede data vil blive opbevaret sikkert inden for Gastroenterologisk afdeling og ikke delt med uinvolverede personer. Dataene vil blive anonymiseret, og excel-arket, som dataene er indsamlet på, vil være adgangskodebeskyttet og ikke tilgængeligt for andre personer, der ikke er involveret i undersøgelsen. Alle registrerede data vil blive destrueret inden udgangen af ​​kalenderåret 2017 eller når de anonymiserede resultater er blevet præsenteret og offentliggjort, hvilket forventes at være inden udgangen af ​​kalenderåret 2015.

   Resultater Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil være færdige til indsendelse af abstrakt til United European Gastroenterology Week i maj 2015. Dette møde afholdes i Europa i oktober 2015. Vi vil sigte mod at offentliggøre disse data i et internationalt endoskopisk tidsskrift i slutningen af ​​2015. Resultaterne vil blive gjort tilgængelige for vores tarmkræftscreeningssygeplejersker, som vil være i stand til at formidle disse resultater til forskellige tarmkræftstøttegrupper.

   Finansiering

   Forskere og tidstildeling Chefforskeren har tid (20 timer/uge) afsat til den nuværende Gloucestershire NHS Trust-kontrakt for uddannelse og udvikling. Udvikling af denne undersøgelse, dataregistrering/indtastning og generering af et akademisk papir vil alle blive foretaget i denne tid.

   Professor Neil Shepherd, patolog for dette projekt, har indvilliget i at påtage sig det yderligere arbejde med EMR-vævsgennemgang i sin egen tid.

   Yderligere tid for koloskopister vil være til EMR af polypektomistedet, der anses for ubetydeligt i løbet af en standardkoloskopi.

   Udstyr Som forklaret i metodeafsnittet kræves der minimalt med ekstra udstyr sammenlignet med standard koloskopi. Snarer til EMR af polypektomistedet vil kun være yderligere, hvis en snare ikke allerede har været påkrævet til fjernelse af større polypper i løbet af koloskopien.

   Olympus vil venligst sørge for de ekstra snarer til undersøgelsen. Alt andet udstyr såsom præ-injektionsopløsning, præ-injektionsnål og kold pincet vil normalt blive brugt i forløbet af koloskopi og polypektomi.