Skuteczność kleszczyków do biopsji na zimno ze wstępnym uniesieniem do całkowitej resekcji polipów okrężnicy o wielkości ≤7 mm

Hipoteza Technika wstępnego wstrzyknięcia i zimnych kleszczyków w celu usunięcia polipów ≤ 7 mm jest bezpieczna i skutkuje odsetkiem wydobycia >98% z całkowitą resekcją histologiczną >90% czasu.

Cele

1. Określ odsetek całkowitych resekcji histologicznych (CRR) za pomocą podnośnika przed wstrzyknięciem i zimnych kleszczyków do polipektomii polipów ≤7 mm.
2. Określić liczbę ukąszeń potrzebnych do całkowitej wizualnej resekcji tych polipów oraz czas, jaki upłynął od początku wkłucia igły przed wstrzyknięciem do całkowitej resekcji.
3. Aby określić wskaźnik odzyskiwania polipów tą metodą.
4. Aby zarejestrować wszelkie komplikacje związane z tą techniką.
5. Aby porównać CRR, liczbę biopsji do wizualnej eradykacji, czas potrzebny, wskaźnik odzyskiwania polipów i odsetek powikłań tej metody z samymi zimnymi kleszczami i zimnymi pułapkami z poprzednich badań.

Metody

Uczestnicy:

Wielkość próby 150 polipów, przewidywana do wykrycia u 75 do 100 pacjentów w oparciu o średnio 2 polipy na pacjenta. Nie ma opublikowanych danych na temat tej techniki polipektomii, a dane dotyczące innych technik polipektomii zdrobniałych i małych są ograniczone. W innych opublikowanych badaniach porównawczych poświęconych technikom polipektomii małych i małych polipów stwierdzono liczbę polipów od pięćdziesięciu czterech do stu siedemnastu. Wielkość próby wynosząca 150 polipów jest przybliżeniem opartym na fakcie, że jest to liczba osiągalna w zakresie projektu i lokalnej służby klinicznej, co powinno dać stosunkowo wąski przedział ufności.

Kolonoskopiści 3 doświadczonych gastroenterologów (JA, TB, PD) pracujących w Gloucestershire NHS Trust, z których każdy wykonał ponad 3000 kolonoskopii. Wszyscy gastroenterolodzy są certyfikowanymi kolonoskopistami brytyjskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Ponieważ badana technika jest już dobrze praktykowana w ramach trustu, dodatkowy czas wymagany dla każdego polipa objętego badaniem jest znikomy.

Patolog Wszystkie próbki polipektomii i tkanka EMR zostaną zbadane przez eksperta patologa przewodu pokarmowego (NS), który nie będzie znał szczegółów pacjenta i kolonoskopisty podczas badania próbek.

Dodatkowa praca dla działu patologii jest znikoma. Rutynową praktyką może być pobranie dodatkowego materiału do analizy, jeśli podejrzewa się niepełne usunięcie polipa. W badaniu wszystkie polipy będą miały ten przegląd. NS zapewni spójność, a także czas, aby wesprzeć nas w tym projekcie.

Przebieg działania:

1. Pacjenci otrzymają zgodę na udział w badaniu przed zabiegiem. Informacje dotyczące badania zostaną przesłane pacjentowi co najmniej na tydzień przed kolonoskopią.
2. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostaną odnotowane szczegóły, w tym wiek, płeć i wskazanie do zabiegu. Dane te zostaną zapisane wraz z numerem badania pacjenta. W przeciwnym razie pacjenci zostaną zanonimizowani.
3. Rejestrowane będą dane z każdej kolonoskopii i polipektomii, w tym wielkość polipa, lokalizacja, czas resekcji, ukąszenia wymagane do całkowitej resekcji wzrokowej (inne badanie wykazało, że mediana liczby ukąszeń wynosiła 2 w zakresie 1-5), całkowity czas wycofania i jakość przygotowania jelita w czasie zabiegu. Wszelkie zdarzenia niepożądane w czasie kolonoskopii, polipektomii i EMR lub podczas kolejnej wizyty kontrolnej pacjenta 7 dni po zabiegu zostaną odnotowane prospektywnie w formularzu A (Załącznik 1), a także zgłoszone do zespołu badawczo-rozwojowego w ciągu 7 dni od uzyskania wiedzy przez badaczy zdarzenia niepożądanego.

3. Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przy użyciu kolonoskopów Olympus 240 i 260 z magnetycznym obrazowaniem endoskopowym i obrazowaniem wąskopasmowym (NBI), dostępnymi dla kolonoskopisty w razie potrzeby.

5. Sprzęt używany do każdej polipektomii i resekcji endomucosal (EMR) miejsca polipektomii będzie obejmował następujące elementy.

1. Igła do wstępnego wstrzyknięcia
2. Mieszanka przed iniekcją będzie zawierała 19 ml gelofuzyny, 1 ml adrenaliny 1:10000 i 1 ml indygokarminy.
3. Zimne kleszcze o rozstawie 6,8mm i pojemności 7,22mm3

4. Werbel Olympus Master 10mm.

   6. Wszelkie powikłania związane z polipektomią zostaną odnotowane. 7. Polipy ≤7 mm zostaną włączone do badania, jeśli kolonoskopista uzna to za stosowne. Polipy mogą zostać uznane za nieodpowiednie, jeśli lokalizacja lub wygląd polipa nie są odpowiednie dla badanej techniki.

   8. Te polipy zostaną usunięte zimnymi kleszczami po wstępnym wstrzyknięciu w warstwę podśluzówkową. Dane związane z tą resekcją zostaną zapisane w sposób opisany powyżej.

   9. Miejsce polipektomii zostanie następnie wycięte za pomocą EMR przy użyciu konwencjonalnej metody snare w celu upewnienia się, czy pozostała tkanka polipowa. Jest to jedyny dodatkowy krok do procesu polipektomii, który w przeciwnym razie nie miałby miejsca. Ryzyko związane z tym etapem zdarzenia niepożądanego dla pacjenta byłoby znacznie mniejsze niż ryzyko powikłań kolonoskopii terapeutycznej, które wynosi od 0,05 do 0,07%. Do analizy badania zostaną włączone maksymalnie 3 polipy na pacjenta, aby upewnić się, że czas zabiegu zarówno pacjenta, jak i kolonoskopisty nie różni się znacząco od tego, co normalnie.

   10. Zarówno próbka EMR, jak i wycięty polip zostaną przesłane do oceny histopatologicznej przez jednego eksperta histopatologa przewodu pokarmowego, który uprzejmie zgodził się przejrzeć dodatkową tkankę EMR w swoim czasie.

   11. Zrekrutowani pacjenci zostaną wezwani tydzień po kolonoskopii, aby upewnić się, że nie chcą wycofać się z badania i nie mają żadnych obaw po zabiegu.

   Zdarzenia niepożądane Jak wspomniano powyżej, ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z badaną techniką polipektomii lub EMR pozostałej tkanki jest minimalne.

   Wszystkie zdarzenia niepożądane (lub zdarzenia medyczne) zostaną zapisane w arkuszach kalkulacyjnych do gromadzenia danych. Wszelkie zdarzenia sklasyfikowane jako „poważne zdarzenia niepożądane” (SAE) będą zgłaszane do jednostki badawczo-rozwojowej (RSDU).

   Następujące kryteria zostaną wykorzystane do oceny związku (przyczynowości) zdarzenia niepożądanego z techniką polipektomii i wykonaną EMR

   1. Brak: - Zdarzenie niepożądane zdecydowanie nie jest związane z zastosowaną techniką badawczą.
   2. Możliwy: - Związek przyczynowy jest możliwy, gdy zdarzenie niepożądane następuje po rozsądnej sekwencji czasowej od zastosowania interwencji, ale mogło zostać wywołane przez stan kliniczny pacjenta lub inne sposoby leczenia zastosowane u pacjenta.
   3. Prawdopodobny: - Związek przyczynowy jest prawdopodobny, gdy zdarzenie niepożądane następuje po rozsądnej sekwencji czasowej od zastosowania techniki badawczej. Jest to prawdopodobne, jeśli zdarzenia niepożądanego nie można wyjaśnić znanymi cechami stanu klinicznego pacjenta

   Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez jednego z badaczy, który jest wykwalifikowanym gastroenterologiem i odpowiednio zarządzane.

   Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowane przy użyciu następujących kryteriów:

   1. Łagodne: - Objaw(y) ledwo zauważalny(e) dla pacjenta lub nie sprawia, że ​​pacjent czuje się niekomfortowo. AE nie wpływa na wydajność ani funkcjonowanie.

      Leki na receptę zwykle nie są potrzebne do złagodzenia objawów.

   2. Umiarkowane: - Objawy o na tyle dużym nasileniu, że powodują dyskomfort u pacjenta lub wymagają interwencji endoskopowej lub innego leczenia.
   3. Ciężkie: - Objaw(y) o nasileniu wystarczającym do spowodowania u pacjenta poważnego dyskomfortu wymagającego dalszego leczenia lub poważnej interwencji endoskopowej, hospitalizacji lub zabiegu chirurgicznego.

   Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) obejmuje zdarzenia niepożądane, które skutkują zgonem, wymagają hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia hospitalizacji, zagrażają życiu, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność. Inne ważne zdarzenia medyczne, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, można uznać za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli zdrowie uczestnika badania jest zagrożone i konieczna jest interwencja, aby zapobiec niepożądanym skutkom.

   Dr Alex di Mambro FRCP (Gloucestershire NHS Trust Gastroenterologist) oceni, zgłosi i pomoże w postępowaniu z pacjentem w przypadku wystąpienia SAE. W żaden inny sposób nie była zaangażowana w rozwój badania ani nie będzie zaangażowana w trakcie badania.

   Wszystkie zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną zapisane w formularzu SAE dla tego badania i niezwłocznie przesłane do Jednostki Badawczo-Rozwojowej (RSDU). Kopię tego formularza można zobaczyć w załączniku 1. W przypadku utrzymywania się SAE dłużej niż 24 godziny inny formularz zostanie przesłany do RSDU. Ponadto w przypadku utrzymującego się SAE w momencie ustąpienia zdarzenia, śmierci pacjenta lub wypisu ze szpitala zostanie wypełniony i przesłany kolejny formularz.

   Rejestrowanie danych i analiza statystyczna: Wszystkie dane będą rejestrowane prospektywnie w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel przez głównego badacza (SO), a analiza statystyczna zostanie zakończona za pomocą SPSS w wersji 16. W oparciu o docelową wielkość próby 150 polipów z 90% skutecznością, obliczony 95% przedział ufności wyniesie 84,5-94,2%.

   Przechowywanie danych: Zebrane dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu na oddziale Gastroenterologii i nie będą udostępniane osobom niezaangażowanym. Dane zostaną zanonimizowane, a arkusz programu Excel, w którym gromadzone są dane, będzie chroniony hasłem i niedostępny dla innych osób niezwiązanych z badaniem. Wszystkie zarejestrowane dane zostaną zniszczone do końca roku kalendarzowego 2017 lub po przedstawieniu i opublikowaniu zanonimizowanych wyników, co ma nastąpić do końca roku kalendarzowego 2015.

   Wyniki Przewiduje się, że wyniki tego badania będą gotowe do przedłożenia abstraktów na Europejski Tydzień Gastroenterologii do maja 2015 r. Spotkanie to odbędzie się w Europie w październiku 2015 r. Do końca 2015 roku będziemy dążyć do opublikowania tych danych w międzynarodowym czasopiśmie Endoskopowym. Wyniki zostaną udostępnione naszym pielęgniarkom prowadzącym badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, które będą mogły rozpowszechniać te wyniki wśród różnych grup wsparcia chorych na raka jelita grubego.

   Finansowanie

   Naukowcy i przydział czasu Główny badacz ma czas (20 godzin tygodniowo) przydzielony w ramach aktualnej umowy Gloucestershire NHS Trust na edukację i rozwój. Opracowanie tego badania, rejestracja/wprowadzanie danych i generowanie pracy naukowej zostaną podjęte w tym czasie.

   Profesor Neil Shepherd, patolog biorący udział w tym projekcie, zgodził się podjąć dodatkowe prace związane z przeglądem tkanek EMR w swoim czasie.

   Dodatkowy czas dla kolonoskopistów będzie przeznaczony na EMR miejsca polipektomii, które jest uważane za nieistotne w trakcie standardowej kolonoskopii.

   Sprzęt Jak wyjaśniono w części poświęconej metodom, w porównaniu do standardowej kolonoskopii potrzebne są minimalne dodatkowe elementy wyposażenia. Pętle do EMR miejsca polipektomii będą dodatkowe tylko wtedy, gdy pętla nie była już wymagana do usuwania większych polipów podczas kolonoskopii.

   Olympus uprzejmie dostarczy dodatkowe sidła do badań. Cały inny sprzęt, taki jak roztwór do wstępnego wstrzyknięcia, igła do wstępnego wstrzyknięcia i zimne kleszcze, byłby zwykle używany podczas kolonoskopii i polipektomii.