Ambulantní léčba nízkorizikové plicní embolie (Low Risk PE)
28. listopadu 2018 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Rychlá stratifikace rizika pro ambulantní léčbu nízkorizikové plicní embolie
Tato studie se zabývá bezpečností a účinností léčby pacientů s diagnostikovanou plicní embolií s nízkým rizikem (PE) v ambulantním prostředí namísto standardní hospitalizace na lůžku.
Během návštěvy na pohotovosti je pacientům provedeno několik lékařských vyšetření.
Na základě těchto testů se studie mohou zúčastnit ti, kteří mají PE s nízkým rizikem.
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, jsou propuštěni po 12 hodinách lékařského pozorování.
Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, jsou telefonicky sledováni přibližně po 90 dnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjektová populace je vybrána z pacientů přicházejících na oddělení urgentního příjmu, u kterých je následně diagnostikována plicní embolie s nižším rizikem (PESI skóre <86).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní embolie, diagnostikovaná pomocí CTA nebo s vysokou pravděpodobností VQ Scan
- Celkové skóre indexu závažnosti plicní embolie (PESI) <86
Kritéria vyloučení:
- Masivní plicní embolie: Hypotenze se známkami namáhání pravého srdce na CTA nebo echokardiogramu
- Trvalý systolický krevní tlak (SBP) <95 mmHg během pohotovostního oddělení nebo pobytu na pozorování.
- Věk <18
- Těhotná
- Renální insuficience (clearance kreatininu <30)
- Jaterní dysfunkce (AST/ALT/ALP > 3násobek horní hranice normálu)
- Nespolehlivá sociální situace nebo neschopnost následovat
- Kontraindikace enoxaparinu, warfarinu a rivaroxabanu
- Síňové nebo ventrikulární dysrytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní léčba
U všech pacientů vhodných pro studii bude jejich PE léčena ambulantně.
|
Pacienti, kteří se studie zúčastní, budou místo hospitalizace léčeni na plicní embolii v ambulantních podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní mortalita ze všech příčin, recidivující VTE a velké krvácení během ambulantní léčby nízkorizikové PE
Časové okno: 90 dní
|
Toto je složený výsledek výše uvedeného.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení léčebných nákladů díky ambulantní léčbě.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Míra spokojenosti pacientů měřená průzkumem.
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Bledsoe, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farkouh ME, Smars PA, Reeder GS, Zinsmeister AR, Evans RW, Meloy TD, Kopecky SL, Allen M, Allison TG, Gibbons RJ, Gabriel SE. A clinical trial of a chest-pain observation unit for patients with unstable angina. Chest Pain Evaluation in the Emergency Room (CHEER) Investigators. N Engl J Med. 1998 Dec 24;339(26):1882-8. doi: 10.1056/NEJM199812243392603.
- Dalen JE. Pulmonary embolism: what have we learned since Virchow? Natural history, pathophysiology, and diagnosis. Chest. 2002 Oct;122(4):1440-56. doi: 10.1378/chest.122.4.1440. No abstract available.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Jimenez D, Yusen RD, Otero R, Uresandi F, Nauffal D, Laserna E, Conget F, Oribe M, Cabezudo MA, Diaz G. Prognostic models for selecting patients with acute pulmonary embolism for initial outpatient therapy. Chest. 2007 Jul;132(1):24-30. doi: 10.1378/chest.06-2921.
- Squizzato A, Ageno W. The 8(th) American College of Chest Physicians Guidelines - a perspective on venous thromboembolism guidelines. Thromb Haemost. 2009 Jan;101(1):31-5. No abstract available.
- Janjua M, Badshah A, Matta F, Danescu LG, Yaekoub AY, Stein PD. Treatment of acute pulmonary embolism as outpatients or following early discharge. A systematic review. Thromb Haemost. 2008 Nov;100(5):756-61.
- Betriu A, Califf RM, Bosch X, Guerci A, Stebbins AL, Barbagelata NA, Aylward PE, Vahanian A, Van de Werf F, Topol EJ. Recurrent ischemia after thrombolysis: importance of associated clinical findings. GUSTO-I Investigators. Global Utilization of Streptokinase and t-PA [tissue-plasminogen activator] for Occluded Coronary Arteries. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):94-102. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00428-2.
- Ageno W, Steidl L, Marchesi C, Dentali F, Mera V, Squizzato A, Crowther MA, Venco A. Selecting patients for home treatment of deep vein thrombosis: the problem of cancer. Haematologica. 2002 Mar;87(3):286-91.
- Agnelli G, Verso M, Ageno W, Imberti D, Moia M, Palareti G, Rossi R, Pistelli R; MASTER investigators. The MASTER registry on venous thromboembolism: description of the study cohort. Thromb Res. 2008;121(5):605-10. doi: 10.1016/j.thromres.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Wells PS, Kovacs MJ, Bormanis J, Forgie MA, Goudie D, Morrow B, Kovacs J. Expanding eligibility for outpatient treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism with low-molecular-weight heparin: a comparison of patient self-injection with homecare injection. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1809-12. doi: 10.1001/archinte.158.16.1809.
- Wicki J, Perrier A, Perneger TV, Bounameaux H, Junod AF. Predicting adverse outcome in patients with acute pulmonary embolism: a risk score. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):548-52.
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. A prediction rule to identify low-risk patients with pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2006 Jan 23;166(2):169-75. doi: 10.1001/archinte.166.2.169.
- Brillman J, Mathers-Dunbar L, Graff L, Joseph T, Leikin JB, Schultz C, Severance HW Jr, Werne C. Management of observation units. American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1995 Jun;25(6):823-30. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70215-6. No abstract available.
- Cross E, How S, Goodacre S. Development of acute chest pain services in the UK. Emerg Med J. 2007 Feb;24(2):100-2. doi: 10.1136/emj.2006.043224.
- Daly S, Campbell DA, Cameron PA. Short-stay units and observation medicine: a systematic review. Med J Aust. 2003 Jun 2;178(11):559-63. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05359.x.
- Martinez E, Reilly BM, Evans AT, Roberts RR. The observation unit: a new interface between inpatient and outpatient care. Am J Med. 2001 Mar;110(4):274-7. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00710-5.
- Roberts R, Graff LG 4th. Economic issues in observation unit medicine. Emerg Med Clin North Am. 2001 Feb;19(1):19-33. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70166-8.
- Goodacre SW. Should we establish chest pain observation units in the UK? A systematic review and critical appraisal of the literature. J Accid Emerg Med. 2000 Jan;17(1):1-6. doi: 10.1136/emj.17.1.1.
- Crenshaw LA, Lindsell CJ, Storrow AB, Lyons MS. An evaluation of emergency physician selection of observation unit patients. Am J Emerg Med. 2006 May;24(3):271-9. doi: 10.1016/j.ajem.2005.11.002.
- Wilkinson K, Severance H. Identification of chest pain patients appropriate for an emergency department observation unit. Emerg Med Clin North Am. 2001 Feb;19(1):35-66. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70167-x.
- Goldhaber SZ, Elliott CG. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology, pathophysiology, and diagnosis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2726-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000097829.89204.0C. No abstract available.
- Bledsoe JR, Woller SC, Stevens SM, Aston V, Patten R, Allen T, Horne BD, Dong L, Lloyd J, Snow G, Madsen T, Elliott CG. Management of Low-Risk Pulmonary Embolism Patients Without Hospitalization: The Low-Risk Pulmonary Embolism Prospective Management Study. Chest. 2018 Aug;154(2):249-256. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1018558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .