Traitement ambulatoire de l'embolie pulmonaire à faible risque (Low Risk PE)
28 novembre 2018 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Stratification rapide des risques pour le traitement ambulatoire de l'embolie pulmonaire à faible risque
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients diagnostiqués avec une embolie pulmonaire (EP) à faible risque dans un cadre ambulatoire au lieu de l'hospitalisation standard.
Les patients subissent plusieurs tests médicaux lors de leur visite au service des urgences.
Sur la base de ces tests, ceux qui sont déterminés à avoir une EP à faible risque sont éligibles pour participer à l'étude.
Ceux qui choisissent de participer sont libérés après 12 heures d'observation médicale.
Les patients qui choisissent de participer sont suivis par téléphone environ 90 jours plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de sujets est constituée de patients arrivant au service des urgences qui sont alors diagnostiqués avec une embolie pulmonaire à moindre risque (score PESI < 86).
La description
Critère d'intégration:
- Embolie pulmonaire, diagnostiquée par CTA ou VQ Scan à haute probabilité
- Score total de l'indice de gravité de l'embolie pulmonaire (PESI) < 86
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire massive : hypotension avec signes de tension cardiaque droite sur CTA ou échocardiogramme
- Pression artérielle systolique (PAS) soutenue < 95 mmHg pendant le service des urgences ou le séjour d'observation.
- Âge <18
- Enceinte
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30)
- Dysfonction hépatique (AST/ALT/ALP > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Situation sociale peu fiable ou incapacité à suivre
- Contre-indication à l'énoxaparine, la warfarine et le rivaroxaban
- Dysrythmie(s) auriculaire(s) ou ventriculaire(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement ambulatoire
Tous les patients éligibles pour l'étude verront leur EP traitée en ambulatoire.
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Les patients qui participent à l'étude seront traités pour leur embolie pulmonaire en ambulatoire au lieu d'être hospitalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours, TEV récurrent et hémorragie majeure pendant le traitement ambulatoire de l'EP à faible risque
Délai: 90 jours
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Ceci est un résultat composite de ce qui précède.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des frais médicaux grâce aux traitements ambulatoires.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Niveau de satisfaction des patients tel que mesuré par sondage.
Délai: 90 jours après l'inscription à l'étude
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90 jours après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Bledsoe, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bledsoe JR, Woller SC, Stevens SM, Aston V, Patten R, Allen T, Horne BD, Dong L, Lloyd J, Snow G, Madsen T, Elliott CG. Management of Low-Risk Pulmonary Embolism Patients Without Hospitalization: The Low-Risk Pulmonary Embolism Prospective Management Study. Chest. 2018 Aug;154(2):249-256. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1018558
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