Ambulante Behandlung einer Lungenembolie mit geringem Risiko (Low Risk PE)
28. November 2018 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Schnelle Risikostratifizierung für die ambulante Behandlung von Lungenembolien mit geringem Risiko
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten, bei denen eine Lungenembolie (LE) mit geringem Risiko diagnostiziert wurde, in einem ambulanten Bereich anstelle des standardmäßigen stationären Krankenhausaufenthalts.
Während ihres Besuchs in der Notaufnahme werden bei Patienten mehrere medizinische Tests durchgeführt.
Basierend auf diesen Tests sind diejenigen, bei denen festgestellt wird, dass sie eine PE mit geringem Risiko haben, zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Wer sich für eine Teilnahme entscheidet, wird nach 12 Stunden ärztlicher Beobachtung entlassen.
Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden etwa 90 Tage später telefonisch nachbefragt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probandenpopulation besteht aus Patienten, die in der Notaufnahme eintreffen und bei denen dann eine Lungenembolie mit geringerem Risiko diagnostiziert wird (PESI-Score <86).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenembolie, diagnostiziert durch CTA oder VQ-Scan mit hoher Wahrscheinlichkeit
- Gesamtwert des Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) <86
Ausschlusskriterien:
- Massive Lungenembolie: Hypotonie mit Anzeichen einer Rechtsherzbelastung im CTA oder Echokardiogramm
- Anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) <95 mmHg während der Notaufnahme oder des Beobachtungsaufenthalts.
- Alter <18
- Schwanger
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30)
- Leberfunktionsstörung (AST/ALT/ALP > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Unzuverlässige soziale Situation oder Unfähigkeit, weiterzumachen
- Kontraindikation für Enoxaparin, Warfarin und Rivaroxaban
- Vorhof- oder ventrikuläre Dysrhythmie(n)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ambulante Behandlung
Bei allen für die Studie in Frage kommenden Patienten wird die LE ambulant behandelt.
|
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden wegen ihrer Lungenembolie ambulant behandelt und nicht im Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Gesamtmortalität, wiederkehrende VTE und schwere Blutungen während der ambulanten Behandlung von LE mit geringem Risiko
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis des oben Gesagten.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der medizinischen Kosten durch ambulante Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Grad der Patientenzufriedenheit, gemessen durch Umfrage.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Studieneinschreibung
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90 Tage nach der Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Bledsoe, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bledsoe JR, Woller SC, Stevens SM, Aston V, Patten R, Allen T, Horne BD, Dong L, Lloyd J, Snow G, Madsen T, Elliott CG. Management of Low-Risk Pulmonary Embolism Patients Without Hospitalization: The Low-Risk Pulmonary Embolism Prospective Management Study. Chest. 2018 Aug;154(2):249-256. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1018558
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