Alacsony kockázatú tüdőembólia ambuláns kezelése (Low Risk PE)
2018. november 28. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
Gyors kockázati rétegezés az alacsony kockázatú tüdőembólia ambuláns kezelésére
Ez a tanulmány az alacsony kockázatú tüdőembóliával (PE) diagnosztizált betegek ambuláns kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a szokásos fekvőbeteg-hospitálás helyett.
A betegek sürgősségi osztályon való látogatása során számos orvosi vizsgálaton vesznek részt.
E tesztek alapján azok vehetnek részt a vizsgálatban, akikről megállapították, hogy alacsony kockázatú PE-vel rendelkeznek.
A részvételt választókat 12 órás orvosi megfigyelés után bocsátják el.
A részvételt választó betegeket körülbelül 90 nappal később telefonon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a sürgősségi osztályra érkező betegekből áll, akiknél alacsonyabb kockázatú tüdőembóliát diagnosztizálnak (PESI pontszám <86).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőembólia, CTA-val vagy nagy valószínűséggel VQ vizsgálattal diagnosztizált
- A teljes tüdőembólia súlyossági indexe (PESI) <86
Kizárási kritériumok:
- Masszív tüdőembólia: hipotenzió a jobb szív megerőltetésének jeleivel a CTA-n vagy az echokardiogramon
- Tartós szisztolés vérnyomás (SBP) <95 Hgmm a sürgősségi osztályon vagy a megfigyelés alatt.
- Életkor <18
- Terhes
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30)
- Májműködési zavar (AST/ALT/ALP > a normál érték felső határának háromszorosa)
- Megbízhatatlan társadalmi helyzet vagy nyomon követés képtelensége
- Enoxaparin, warfarin és rivaroxaban ellenjavallat
- Pitvari vagy kamrai ritmuszavar(ok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ambuláns kezelés
A vizsgálatban részt vevő összes beteg PE-jét járóbeteg-körülmények között kezelik.
|
A vizsgálatban részt vevő betegeket tüdőembóliájuk miatt kórházi kezelés helyett járóbeteg-körülmények között kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos halálozás, visszatérő VTE és súlyos vérzés az alacsony kockázatú PE ambuláns kezelése során
Időkeret: 90 nap
|
Ez a fentiek összetett eredménye.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosi költségek csökkentése a járóbeteg-kezelés miatt.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A páciens elégedettségi szintje felméréssel mérve.
Időkeret: 90 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
90 nappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Bledsoe, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farkouh ME, Smars PA, Reeder GS, Zinsmeister AR, Evans RW, Meloy TD, Kopecky SL, Allen M, Allison TG, Gibbons RJ, Gabriel SE. A clinical trial of a chest-pain observation unit for patients with unstable angina. Chest Pain Evaluation in the Emergency Room (CHEER) Investigators. N Engl J Med. 1998 Dec 24;339(26):1882-8. doi: 10.1056/NEJM199812243392603.
- Dalen JE. Pulmonary embolism: what have we learned since Virchow? Natural history, pathophysiology, and diagnosis. Chest. 2002 Oct;122(4):1440-56. doi: 10.1378/chest.122.4.1440. No abstract available.
- Koopman MM, Prandoni P, Piovella F, Ockelford PA, Brandjes DP, van der Meer J, Gallus AS, Simonneau G, Chesterman CH, Prins MH. Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated heparin administered in the hospital as compared with subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home. The Tasman Study Group. N Engl J Med. 1996 Mar 14;334(11):682-7. doi: 10.1056/NEJM199603143341102. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 23;337(17):1251.
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Jimenez D, Yusen RD, Otero R, Uresandi F, Nauffal D, Laserna E, Conget F, Oribe M, Cabezudo MA, Diaz G. Prognostic models for selecting patients with acute pulmonary embolism for initial outpatient therapy. Chest. 2007 Jul;132(1):24-30. doi: 10.1378/chest.06-2921.
- Squizzato A, Ageno W. The 8(th) American College of Chest Physicians Guidelines - a perspective on venous thromboembolism guidelines. Thromb Haemost. 2009 Jan;101(1):31-5. No abstract available.
- Janjua M, Badshah A, Matta F, Danescu LG, Yaekoub AY, Stein PD. Treatment of acute pulmonary embolism as outpatients or following early discharge. A systematic review. Thromb Haemost. 2008 Nov;100(5):756-61.
- Betriu A, Califf RM, Bosch X, Guerci A, Stebbins AL, Barbagelata NA, Aylward PE, Vahanian A, Van de Werf F, Topol EJ. Recurrent ischemia after thrombolysis: importance of associated clinical findings. GUSTO-I Investigators. Global Utilization of Streptokinase and t-PA [tissue-plasminogen activator] for Occluded Coronary Arteries. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):94-102. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00428-2.
- Ageno W, Steidl L, Marchesi C, Dentali F, Mera V, Squizzato A, Crowther MA, Venco A. Selecting patients for home treatment of deep vein thrombosis: the problem of cancer. Haematologica. 2002 Mar;87(3):286-91.
- Agnelli G, Verso M, Ageno W, Imberti D, Moia M, Palareti G, Rossi R, Pistelli R; MASTER investigators. The MASTER registry on venous thromboembolism: description of the study cohort. Thromb Res. 2008;121(5):605-10. doi: 10.1016/j.thromres.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Wells PS, Kovacs MJ, Bormanis J, Forgie MA, Goudie D, Morrow B, Kovacs J. Expanding eligibility for outpatient treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism with low-molecular-weight heparin: a comparison of patient self-injection with homecare injection. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1809-12. doi: 10.1001/archinte.158.16.1809.
- Wicki J, Perrier A, Perneger TV, Bounameaux H, Junod AF. Predicting adverse outcome in patients with acute pulmonary embolism: a risk score. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):548-52.
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. A prediction rule to identify low-risk patients with pulmonary embolism. Arch Intern Med. 2006 Jan 23;166(2):169-75. doi: 10.1001/archinte.166.2.169.
- Brillman J, Mathers-Dunbar L, Graff L, Joseph T, Leikin JB, Schultz C, Severance HW Jr, Werne C. Management of observation units. American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1995 Jun;25(6):823-30. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70215-6. No abstract available.
- Cross E, How S, Goodacre S. Development of acute chest pain services in the UK. Emerg Med J. 2007 Feb;24(2):100-2. doi: 10.1136/emj.2006.043224.
- Daly S, Campbell DA, Cameron PA. Short-stay units and observation medicine: a systematic review. Med J Aust. 2003 Jun 2;178(11):559-63. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05359.x.
- Martinez E, Reilly BM, Evans AT, Roberts RR. The observation unit: a new interface between inpatient and outpatient care. Am J Med. 2001 Mar;110(4):274-7. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00710-5.
- Roberts R, Graff LG 4th. Economic issues in observation unit medicine. Emerg Med Clin North Am. 2001 Feb;19(1):19-33. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70166-8.
- Goodacre SW. Should we establish chest pain observation units in the UK? A systematic review and critical appraisal of the literature. J Accid Emerg Med. 2000 Jan;17(1):1-6. doi: 10.1136/emj.17.1.1.
- Crenshaw LA, Lindsell CJ, Storrow AB, Lyons MS. An evaluation of emergency physician selection of observation unit patients. Am J Emerg Med. 2006 May;24(3):271-9. doi: 10.1016/j.ajem.2005.11.002.
- Wilkinson K, Severance H. Identification of chest pain patients appropriate for an emergency department observation unit. Emerg Med Clin North Am. 2001 Feb;19(1):35-66. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70167-x.
- Goldhaber SZ, Elliott CG. Acute pulmonary embolism: part I: epidemiology, pathophysiology, and diagnosis. Circulation. 2003 Dec 2;108(22):2726-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000097829.89204.0C. No abstract available.
- Bledsoe JR, Woller SC, Stevens SM, Aston V, Patten R, Allen T, Horne BD, Dong L, Lloyd J, Snow G, Madsen T, Elliott CG. Management of Low-Risk Pulmonary Embolism Patients Without Hospitalization: The Low-Risk Pulmonary Embolism Prospective Management Study. Chest. 2018 Aug;154(2):249-256. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.035. Epub 2018 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1018558
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok